ChiCTR2200064004
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GX-01型持续葡萄糖监测系统
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2022-09-23
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糖尿病
GX-01型持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性研究
持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01型持续葡萄糖监测系统，用于成人糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
采用中央系统随机，将受试者基本均衡的分配到A、B、C组。
无
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
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81
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2022-01-01
2023-12-31
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1.年龄18周岁及以上； 2.临床诊断为糖尿病； 3.愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 4.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；
请登录查看1.临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2.手臂有弥漫性皮下结节； 3.糖尿病急性并发症； 4.凝血功能异常（不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： （1）活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 （2）凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限； 5.1个月内参加过其他临床试验； 6.研究者认为不适合入组。；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
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- 此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验
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