【ChiCTR2500103803】评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103803

试验状态

尚未开始

药物名称

混合闭环胰岛素输注系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证和评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男女不限，年龄2～17 岁；（2）临床诊断为1型糖尿病（T1DM）；（3）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）低于10.0%；（4）筛选时已经接受3个月以上胰岛素治疗，且预计接受闭环泵治疗后每日胰岛素需求量＞8 单位；（5）筛选前2周内未使用DPP-4抑制剂（如西格列汀）、GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽）、SGLT2抑制剂（如恩格列净）；（6）可提供筛选前2周内的动态血糖图谱（Ambulatory Glucose Profile，AGP）；（7）本人和监护人同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）；（2）甲状腺功能异常；（3）红细胞压积（Hct）低于20%或高于70%；（4）估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml/(min×1.73㎡)，使用基于血肌酐（SCr）的Schwartz 2009 床旁公式计算; （5）植入葡萄糖传感器、胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）（6）本人和/或监护人伴有已知视力及听力的现病史，且研究者判断会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序；（7）筛选前8周内发生以下心血管事件：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ级或Ⅳ级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c) 心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；（8）筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天；（9）预期在本试验期间进行直接影响到闭环泵治疗的重大手术；（10）筛选前1个月内存在饮食极度不规律，如：暴饮暴食、节食厌食、酗酒（男性一天饮用酒的酒精量超过25g，女性超过15g）等；（11）监护人和/或8周岁及以上的受试者无自制力、不能明确表达；（12）存在研究者判断的任何严重、且可能干扰本试验结果的其他疾病，如恶性肿瘤；（13）筛选前1个月内参加过其他临床试验；（14）存在研究者判断为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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