【ChiCTR2200061135】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061135

试验状态

尚未开始

药物名称

混合闭环胰岛素输注系统

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

试验专业题目

混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较需胰岛素强化治疗的住院2型糖尿病患者，应用普通胰岛素泵治疗（Continuous Subcutaneous Insulin Infusion，CSII，即对照组）与混合闭环胰岛素输注系统治疗（Hybrid CloseLoop，HCL，即实验组）对血糖控制的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据HbA1c、BMI、既往是否应用胰岛素进行随机分组（利用Minim随机分组软件）。

盲法

试验项目经费来源

深圳市宝安区卫生健康局：社区一体化代谢病防治经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断2型糖尿病； 2. 年龄在18岁-80岁； 3. 糖尿病病程≥5年； 4. 入院前口服3种及以上降糖药或（和）应用皮下胰岛素治疗，规律降糖治疗至少3个月； 5. BMI：18.5-28kg/m2； 6. HbA1c：8%-13%，及入院前3个月曾发生低血糖（指尖血糖＜ 3.9mmol/l），或曾因严重低血糖出现意识丧失等，或空腹C肽＜0.4 nmol/L，或入院后第一天佩戴CGM，24小时内TIR(3.9-10mmol/l) ＜ 50%，或者CGM日内波动幅度＞ 11mmol/l，或者出现低血糖（指尖血糖＜ 3.9mmol/l）； 7. 连续3月患者保持规律、恒定的进食量、运动量。；

排除标准

1. 1型糖尿病、特殊类型糖尿病、或由药物、应激引起的高血糖； 2. 糖尿病急性并发症：糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等； 3. 已知的增殖性糖尿病视网膜病变； 4. 严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等； 5. 急性期及3个月内心脑血管急性事件发生、心功能不全者； 6. 合并明显肝功能损害（ALT升高超过3倍）、肾功能损害（eGFR ≤ 30ml/min）者，严重肺疾病、消化道出血性疾病及急性胰腺炎等。 7. 肿瘤、血液系统疾病、风湿免疫性疾病应用激素或免疫抑制剂者； 8. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 9. 患有心理或精神疾病、痴呆、生活不能自理者； 10. 研究期间计划手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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