【ChiCTR1900022975】低碳水化合物饮食和低脂饮食对非酒精性脂肪肝病疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

低碳水化合物饮食和低脂饮食对非酒精性脂肪肝病疗效的临床研究

试验专业题目

低碳水化合物饮食和低脂饮食对非酒精性脂肪肝病疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是肝脏相关发病率和死亡率的一个日益公认的原因，相关研究证实脂肪组织的生理变化是胰岛素抵抗(IR）、代谢综合征和非酒精性脂肪肝的核心[1]。脂肪变性是非酒精性脂肪肝（NAFLD）的标志性特征[2]，内脏肥胖与NAFLD风险增加密切相关[3]，有研究表明NAFLD与饮食中碳水化合物和脂肪的比例与不良健康结局存在较大的相关性，但目前尚不清楚膳食营养对NAFLD的代谢紊乱或代谢障碍是否具有相关性，本项目针对非酒精性脂肪肝，拟探讨低碳水化合物饮食和低脂饮食对NAFLD的临床疗效，研究胰岛素抵抗，血脂异常和其他饮食方面的影响因素与NAFLD临床治疗效果的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者随机分组，将入选的病例随机分为低碳水化合物饮食组和低脂饮食组，每组各100例。张晶医师: 请说明由何人用什么方法(随机数字表？统计学软件？)产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

医院社区一体化慢性病防治经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

① 本人或监护人自愿参加实验，并在进入研究前签署知情同意书； ② 年龄18-60岁，男女不限； ③ 第一诊断必须非酒精性脂肪肝诊断标准； ④ 当患者同时患有其他疾病，但不需要临床特殊处理（无严重心脑血管疾病、无严重消化道疾病、无严重肝肾功能损伤、无严重认知障碍等），同时也不影响第一诊断的路径流程的实施，可以进入路径。；

排除标准

① 代谢禁忌: 肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症、β-氧化酶缺乏症、中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病； ② 合并症禁忌: 泌尿系统结石、肾衰病史或严重肾功能不全、家族性血脂异常、严重肝脏疾病、慢性代谢性酸中毒、胰腺炎病史、严重糖尿病、活动性胆囊疾病、脂肪消化障碍、严重心脑血管疾病等； ③ 特殊状况禁忌: 怀孕、哺乳、正在感染者、进食困难者，不能配合的患者； ④ 服药物禁忌：抗癫痫药如唑尼沙胺、妥泰和乙酰唑胺可引起酸中毒，与生酮疗法一起治疗会加重酸中毒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区中心医院

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