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【ChiCTR2500096116】维生素D补充联合极低碳水化合物饮食对超重或肥胖患者的干预影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096116

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

维生素D补充联合极低碳水化合物饮食对超重或肥胖患者的干预影响

试验专业题目

维生素D补充联合极低碳水化合物饮食对超重或肥胖患者的干预影响

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临床试验信息
试验目的

探讨极低碳水化合物饮食治疗联合大剂量维生素D补充对超重或肥胖患者干预后是否能明显改善其代谢异常相关指标及表型体征

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机，分层因素为BMI（24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2，BMI≥28 kg/m2），干预预计样本量为试验组和对照组各100例，共200例。其中，每层各100例受试者，试验组和对照组按照1:1进行分配（即每一层试验组和对照组各50例）。统计师采用SAS 9.4软件应用分层区组随机化方法生成受试者随机分组表。根据分层因素BMI（BMI<28 kg/m2，BMI≥28 kg/m2）每层各生成100个受试者随机号。24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2的受试者随机号为1001-1100，BMI≥28 kg/m2的受试者随机号为2001-2100。随机表生成之后，制作成随机卡片进行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）超重或肥胖：超重为24 kg /m2≤BMI＜28 kg/m2；肥胖：BMI≥28 kg/m2； （2）年龄在18~60岁之间； （3）无理解障碍，自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）经临床医生评估不适合生酮饮食的患者； （2）孕妇和哺乳期妇女； （3）正在服用减肥药物或准备进行减肥手术的患者； （4）在过去一年中曾使用生酮饮食减肥的患者。；

研究者信息
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试验机构

深圳市宝安区中心医院

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