MUC18核心数据概览
MUC18资讯动态
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首例参与者入组开启临床试验新征程，分中心启动再提速临床研究2026 年 8 月 14 日，北京三有利康细胞科技有限公司（以下简称 “ 三有利康 ” ）申办的 “ 人脐带 CD146 间充质干细胞注射液 ” 治疗缺血性脑卒中 Ⅰ 期临床试验迎来双重进展：组长单位北京大学第一医院成功完成首例参与者入组与给药，同日，分 中心启动会顺利召开。 首例参与者入组，临床试验迈入新阶段。 8 月 14 日，在组长单位北京大学第一医院神经外科，由主要研究者伊志强教授带领的研究团队严格按照临床试验方案和药物临床试验质量管理规范（ GCP ）要求，完成了本项试验首例缺血性脑卒中试验参与者的筛选、知情同意、入组及干细胞注射液静脉回输全流程。三有利康细胞2026-08-1740北京大学第一医院 MUC18
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【黑色素瘤、骨与软组织及皮肤肿瘤MDT】突破治疗瓶颈：创新ADC药物为晚期黑色素瘤带来治疗新选择前沿研究近日，一名多线治疗失败的恶性黑色素瘤患者，在接受我院黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）开展的AMT-253（靶向MUC18 ADC）临床研究治疗后，病情得到有效控制。 2年前，患者确诊恶性黑色素瘤，基因检测提示NRAS突变。 入组后，患者按方案接受AMT-253每3周一次静脉输注。福建省肿瘤医院2026-06-29435黑色素瘤 复旦大学附属肿瘤医院 NRAS
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国家药监局药品审评中心（CDE）给予普众发现AMT-253突破性治疗品种认定审批动态2025 年 12 月 17 日，据中国国家药监局药品审评中心（ CDE ）官网公示，普众发现关键产品 AMT-253 （靶向 MUC18 ADC ） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为 —— 既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤 。 AMT-253 是全球首创且唯一进入临床阶段的 MUC18 靶向 ADC ，是潜在首个可用于黑色素瘤的 ADC 药物，在该适应症领域有望实现治疗机制与范式的重大突破。 在 AMT-253 的澳洲 I 期及中国 I/II 期试验中， 36 名未接受化疗治疗的黑色素瘤患者使用 AMT-253 治疗，截至 2025 年 9 月 8 日，客观缓解率为 41.7% ，疾病控制率为 80.6% ，中位无进展生存期为 8.5 个月。普众发现2025-12-22680晚期实体瘤 黑色素瘤 MUC18
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《癌度快报》2025年12月10日：36款抗肿瘤药物更新纳入医保，2025年医保目录与商保创新药目录发布!医保动态1、双靶向免疫治疗药物BNT327治疗三阴乳腺癌结果，超60%病灶缩小。 近日，一项全球二期临床试验公布了一款双靶点免疫治疗药物pumitamig（代号BNT327）的研究结果，该药可以同时靶向PD-L1和VEGF-A，该药联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，39例可评估患者客观缓解率61.5%、疾病控制率92.3%，9个月的无进展生存率达59.3%。 安全性可控， 3级以及3级以上治疗相关不良事件发生率42.5% ，但是无治疗相关死亡。癌度2025-12-10503PD-L1 VEGF PM-8002注射液
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全球进度最快！一国产 ADC 拟纳入突破性疗法审批动态12 月 9 日，CDE 官网显示，普众发现的 1 类新药 AMT-253 拟被纳入突破性治疗品种，适应症为既往经一线治疗的不可手术的 局部晚期、复发或转移性黑色素瘤 。 AMT-253 是普众发现开发的一款全球首创 MUC18 ADC。 MUC18 是一种肿瘤抗原，在肿瘤生长和进展中发挥重要作用，并在包括黑色素瘤在内的多种实体瘤上广泛表达。丁香园 Insight 数据库2025-12-10565实体瘤 黑色素瘤 MUC18
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从机制探索到临床前景：iMSC疗法的治疗蓝图前沿研究间充质干细胞（MSC）凭借低免疫原性、强大的免疫调节与组织修复能力，已成为再生医学和细胞治疗领域最具前景的细胞类型之一。 iPSC具有无限扩增的特性，由其衍生的MSC（iMSC）均 源自同一株单克隆种子iPSC ，既能实现标准化、规模化生产，又能确保细胞质量的高度稳定与均一，具备“现货型”治疗潜力。 iMSC与胎儿期MSC更为相似，是保留最强增殖功能与完全分化潜力的 “年轻”MSC 。中盛溯源2025-11-261701移植物抗宿主病 安徽中盛溯源生物科技有限公司 NCR-100注射液
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专访三有利康：中国首款精准亚群MSC获批IND的背后研发注册政策间充质干细胞（MSCs）作为干细胞疗法的关键种子细胞来源，在全球干细胞药物临床管线中占比近70%。然而，传统MSCs的异质性导致疗效不稳定。北京三有利康细胞科技有限公司自主研发的人脐带CD146间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，有望解决MSCs疗效不一致的问题。公司创始团队具有深厚的军事医学研究院科研背景，专注于细胞治疗技术和产品开发。三有利康利用CD146+MSC技术，通过精准亚型MSC治疗，改善缺血性脑卒中等重大疾病的疗效。此外，公司还布局了其他四款在研管线，涵盖免疫性血小板减少症、卵巢功能早衰、肝衰竭、脓毒症等多个适应症。微信公众号2025-11-0497脓毒症 肝衰竭 免疫性血小板减少症
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朗盛･Family丨普众发现在2025年ESMO上公布其多项初步积极数据临床研究该研究旨在评估潜在全球首创的靶向MUC18的抗体偶联药物AMT-253在恶性黑色素瘤及其他晚期实体瘤患者中的疗效。 该数据于近日在在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布。 这项临床I/II期首次人体试验在澳洲和中国开展。朗盛投资集团2025-10-20459黑色素瘤 上海医药大健康云商股份有限公司 北京五和博澳药业股份有限公司
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普众发现在2025年ESMO上公布其抗MUC18 ADC（AMT-253）用于晚期恶性黑色素瘤及其他实体瘤的初步积极数据临床研究AMT-253是一款潜在全球首创的靶向MUC18的抗体偶联药物。 AMT-253展现出良好可控的安全性，与其他TOP1抑制剂类ADC一致。 在未经MUC18表达筛选、经多线治疗的恶性黑色素瘤和妇科肿瘤受试者中观察到积极疗效信号。普众发现2025-10-19338恶性肿瘤 黑色素瘤 MUC18
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普众发现在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布其抗MUC18 ADC（AMT-253）用于晚期恶性黑色素瘤及其他实体瘤的初步积极数据研发注册政策普众发现公司公布了其开发的潜在全球首创的靶向MUC18的抗体偶联药物AMT-253在I/II期临床试验中的初步数据。该研究评估了AMT-253在恶性黑色素瘤及其他晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。数据显示，AMT-253在未经MUC18表达筛选、经多线治疗的恶性黑色素瘤和妇科肿瘤受试者中展现出积极疗效信号，客观缓解率（ORR）为28.6%。AMT-253的安全性与其他TOP1抑制剂类ADC一致，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学毒性。普众发现期待进一步的临床证实，并探索AMT-253为患者带来更大益处的潜力。美通社2025-10-19249黑色素瘤 TOP1 MUC18
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医药日报：Alixorexton二期临床成功，用于治疗IH太平洋证券股份有限公司3页688 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）摩熵咨询25页1895
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