这项临床I/II期首次人体试验在澳洲、美国和中国开展。研究的主要目的是评估AMT-116在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量/推荐II期剂量、安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。Ia期将确定扩展阶段的推荐剂量，Ib/II期将着重在选定肿瘤类型中进一步评估AMT-116的安全性和疗效。 截至2025年7月17日，已有164例受试者的数据可供分析安全性。这些受试者接受每两周一次（Q2W）的AMT-116治疗，剂量范围为1.5至5.0 mg/kg。入组的受试者主要为 NSCLC、鼻咽癌、肛门鳞癌和唾液腺癌等。入组的EGFR野生型NSCLC既往接受过1-5线的治疗，在未经CD44v9表达筛选、且经多线治疗的EGFR野生型NSCLC受试者中观察到积极的疗效信号。在≥3.0mg/kg的EGFR野生型NSCLC受试者的客观缓解率（ORR）为40%（6/15），疾病控制率（DCR）为93%（14/15）。在5.0 mg/kg的EGFR野生型NSCLC受试者的ORR为80%（4/5），DCR为100%（5/5）。同时，在鼻咽癌、肛门癌和唾液腺癌亦看到初步疗效，在≥3.0mg/kg 剂量下，ORR分别为50% (3/6), 60% (3/5) 和 33% (2/6)。在不同CD44v9表达水平的患者中均观察到抗肿瘤活性。AMT-116安全性和其他TOP1抑制剂类ADC一致，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学毒性。仅观察到低级别且少量的口腔黏膜及皮肤毒性发生，显示其良好的可耐受性。 普众发现联合创始人兼首席科学官刘淑惠博士表示：“AMT-116的早期临床结果令人鼓舞，尤其是在EGFR野生型NSCLC和多个晚期实体瘤队列中观察到的积极疗效——入组的受试者均接受过多线治疗且未经CD44v9表达水平筛选。这些数据与临床前结果一致，共同印证了AMT-116在实体瘤中的广泛表达。同时，口腔黏膜和皮肤毒性显著降低，反映了精心设计的连接子-载荷平台所期望的目标——即减少正常组织表达引发的“在靶毒性”。基于这些积极结果，我们正进一步在4.0 mg/kg（Q2W）和5.0 mg/kg（Q2W）剂量组进行扩展研究，以充分挖掘这款全新的ADC的潜力，为NSCLC及其他晚期实体瘤患者带来更多益处。” 关于AMT-253 AMT-253是一款靶向MUC18的ADC。AMT-253的结构组成为：与MUC18具有高结合亲和力的专有抗体、蛋白酶可切割的连接子，以及依喜替康有效载荷（一种有效的经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）。该连接子专门设计用于连接依喜替康有效载荷，可生成高度稳定和均一的ADC。该有效载荷不是BCRP/P-gp的底物，而BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比部分竞品ADC具有更强的“旁观者效应”**。AMT-253的药物抗体比值约为8。目前正通过I/II期临床试验对其在晚期恶性黑色素瘤及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。 关于AMT-116 AMT-116是一款靶向CD44v9的ADC。AMT-116的结构组成为：与CD44v9具有高结合亲和力的专有抗体、可水解的连接子，以及贝洛替康衍生物有效载荷（一种经过临床验证、有效的拓扑异构酶-1抑制剂，KL610023，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)开发）。CD44v9参与广泛的生物信号通路，对肿瘤干细胞具有重要作用。该靶点是高丰度细胞膜蛋白，且广泛过度表达于实体瘤，但在正常组织中表达受限。AMT-116的药物抗体比值约为7-8。目前正通过I/II期临床试验对其在EGFR野生型NSCLC及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。如需了解更多美国、澳大利亚I期临床试验 (NCT05725291) 和中国I/II期临床试验(NCT06782334)信息，可登录http://clinicaltrials.gov查询。 关于朗盛投资 朗盛投资集团有限公司（简称“朗盛投资”）成立于2010年。自2010年成立以来深耕行业十余年，朗盛投资秉承“守护生命，智创未来”的愿景，以“用企业家精神推动科技成为生产力”为使命，投资并培育出多家行业龙头企业。 迄今为止，朗盛投资已成功打造30余家技术先进、商业模式鲜明的公司，投资了诸多经典案例：如有望成为第一款在海外上市的治疗前列腺癌症的国产创新药研发企业海创药业（688302.SH）、国内首家获CD47靶点临床批文的宜明昂科（01541.HK）、研发出世界最先进眼科检查设备并填补了中国高端眼科设备空白的Intalight赛炜、国内唯一一家&全球两家显示求解仿真软件供应商索辰科技（688507.SH）、为中国高铁和航空提供智能运维服务的杰之能，以及博奥晶典、五和博澳、安瀚科技、BrainCo强脑科技、诺生医疗、科赛睿、上药云健康等等。 此外，朗盛投资连续七年主办中国最有影响力的覆盖产业链最全的医疗行业峰会——“健康中国思南峰会”，构建中国顶级的健康医疗生态平台。
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