【ChiCTR2600134075】食管鳞状细胞癌患者第二原发癌的发生图谱、状态转移及动态风险分层：基于SEER和中国高发地区临床队列的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134075

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌患者第二原发癌

试验通俗题目

食管鳞状细胞癌患者第二原发癌的发生图谱、状态转移及动态风险分层：基于SEER和中国高发地区临床队列的研究

试验专业题目

食管鳞状细胞癌患者第二原发癌的发生图谱、状态转移及动态风险分层：基于SEER和中国高发地区临床队列的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用"SEER人群发现队列＋汕头大学医学院附属肿瘤医院高发地区临床验证队列"的双队列回顾性观察研究设计，两套队列分别建库、分别分析，不在患者层面直接合并。主要目的为：1.利用SEER MP-SIR系统描述ESCC确诊后SPC的器官分布和潜伏期特征，计算观察数、预期数、标准化发病比（standardized incidence ratio，SIR）及超额绝对风险，明确相对于一般人群的SPC负担；2.将首次SPC视为时间依赖的中间状态，以未发生SPC前死亡作为竞争事件，估计首次SPC的累积发生概率，并构建“无SPC存活—首次SPC后存活—死亡”三状态模型，分析各转移路径的概率及相关因素；3.在本院临床队列中结合病理、影像、诊疗经过和既往随访资料，按照预先规定的多原发癌判定规则复核后续恶性肿瘤，尽可能区分真正SPC与ESCC复发、转移及同步肿瘤，并验证SEER队列中发现的高风险器官和时间窗；4.在本院SPC事件数和数据完整性满足预设条件时，采用临床可解释变量和landmark/条件风险方法开展动态风险分层，并通过重抽样内部验证、校准和敏感性分析评价稳定性；若事件数不足，则以风险模式验证和临床分层规则为主，不进行过度建模。研究旨在回答ESCC患者何时、在哪些器官最易发生SPC，SPC与死亡如何动态竞争，以及哪些人群需要更有针对性的长期监测，为潮汕高发地区ESCC长期生存者的个体化随访和全程管理提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

张钦凯科研启动经费

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. A. SEER队列： (1) 年龄>=18岁； (2) 来源于SEER 8 Registries Research Data（November 2025 Submission，1975—2023），以冻结的SEER*Stat MP-SIR会话为准； (3) 食管原发部位为ICD-O-3 C15.0—C15.9，组织学为鳞状细胞癌及其预先规定的变异型，恶性行为； (4) ESCC为患者首个原发恶性肿瘤； (5) 具有可计算的随访时间和终末状态。 2. B. 本院队列： (1) 年龄>=18岁； (2) 2010年1月1日至2024年12月31日期间在本院经病理确诊ESCC； (3) 可确定首次病理诊断日期； (4) 具有可转换为脱敏研究ID的内部标识； (5) 可从既有门诊、住院、肿瘤登记或随访系统资料确定末次随访日期或死亡日期。；

排除标准

1. 非鳞状细胞癌、仅临床怀疑而无病理依据，或仅死亡证明/尸检诊断的病例； 2. 关键身份、诊断日期、事件日期或终末随访时间无法确认，且经原始记录核查后仍不能纠正； 3. 记录重复、患者错配或时间顺序明显不合理。既往恶性肿瘤及ESCC诊断后6个月内的同步多原发癌不纳入主要的异时性SPC结局，另行描述并纳入敏感性分析。对某一后续病灶经复核仍无法区分新原发与复发/转移者，将该病灶标记为“结局不确定”，不作为主要SPC事件；除非该病例同时缺失主要随访信息，否则不因单个结局不确定而整体剔除患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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