【ChiCTR2600130519】SILK入路：锁骨上切口侧方钥匙孔入路甲状腺切除术——一项评估创伤生化指标、美观结局与生活质量的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130519

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行单侧甲状腺切除术的甲状腺良性结节或单发分化型甲状腺癌（恶性肿瘤直径<=2 cm，局限于单侧腺体，无腺外侵犯及影像学颈部淋巴结转移）

试验通俗题目

SILK入路：锁骨上切口侧方钥匙孔入路甲状腺切除术——一项评估创伤生化指标、美观结局与生活质量的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

SILK入路：锁骨上切口侧方钥匙孔入路甲状腺切除术——一项评估创伤生化指标、美观结局与生活质量的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比SILK和LACA的颈前区功能（吞咽、发音、感觉）。 2. 次要目的：对比SILK和LACA的并发症率、创伤生化指标、生活质量以及疤痕外观评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用简单随机法，使用SPSS软件生成随机数列，并按1∶1比例将受试者随机分配至SILK组和LACA组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=70岁，； 2.计划接受开放入路甲状腺手术； 3.自愿参加本研究，能够遵守研究要求和随访安排，并签署书面知情同意书； 4.同意在完成研究前不安排研究手术以外的其他择期外科手术； 5.研究者判断术后预期生存时间>=12个月； 6.术前诊断为单发分化型甲状腺癌，肿瘤直径<=2 cm，局限于单侧腺体，无甲状腺包膜侵犯或腺外侵犯，影像学未提示颈部淋巴结转移，拟行患侧腺叶及峡部切除术，必要时行患侧中央区淋巴结清扫；或术前诊断为甲状腺良性结节，最大直径＜5 cm，拟行单侧甲状腺切除术。 1.年龄>=18岁且<=70岁，；2.计划接受开放入路甲状腺手术；3.自愿参加本研究，能够遵守研究要求和随访安排，并签署书面知情同意书；4.同意在完成研究前不安排研究手术以外的其他择期外科手术；5.研究者判断术后预期生存时间>=12个月；6.术前诊断为单发分化型甲状腺癌，肿瘤直径<=2 cm，局限于单侧腺体，无甲状腺包膜侵犯或腺外侵犯，影像学未提示颈部淋巴结转移，拟行患侧腺叶及峡部切除术，必要时行患侧中央区淋巴结清扫；或术前诊断为甲状腺良性结节，最大直径＜5 cm，拟行单侧甲状腺切除术。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.术前判断甲状腺恶性肿瘤直径＞2 cm，或存在甲状腺包膜侵犯、腺外侵犯或颈部淋巴结转移； 3.多发性甲状腺恶性肿瘤或双侧腺体病变； 4.甲状腺峡部肿瘤； 5.疑似或确诊甲状腺髓样癌或未分化癌； 6.患有影响颈部血供的外周血管疾病； 7.患有活动性感染性胶原性疾病（如硬皮病）或其他可能妨碍切口愈合的疾病； 8.空腹血糖>=7.7 mmol/L； 9.有凝血功能障碍病史； 10.因现有疾病或感染正在接受口服或静脉抗生素治疗； 11.入组前6个月内使用过免疫抑制药物，如糖皮质激素； 12.入组前6个月内接受过化疗或放疗，或计划在研究期间接受化疗或放疗； 13.有瘢痕疙瘩形成的个人史或家族史； 14.目前正在参加其他药物或医疗器械临床研究； 15.既往接受过甲状腺手术，甲状腺细针穿刺检查除外； 16.术前存在声音嘶哑、声带固定等神经受压或损伤表现； 17.Ⅲ度甲状腺肿大； 18.入组前存在肾功能损害或甲状旁腺功能亢进； 19.研究者判断因其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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