【ChiCTR2000040196】请与我们联系上传伦理批件比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040196

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究

试验专业题目

比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由陈鸿才进行简单随机抽样(错误描述）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁（签署知情同意书时）； 2. 病理学（组织学或细胞学）检查确诊为食管鳞状细胞癌（ESCC）； 3. 晚期无法手术切除/转移性ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展； 4. 在随机之前28天内，至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）； 5. 在随机之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～2； 6. 骨髓功能、肝肾功能良好。；

排除标准

1.不适合接受方案中规定的至少一种化疗； 2.在研究治疗开始前14天内曾接受用于ESCC的姑息性放疗； 3.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗； 4.在研究药物给药前两年内呈患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但已行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌； 5.活动性脑或脑脊液转移； 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除； 7.在随机之前14天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物剂量>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者； 8.已知有间质性肺病、非感染性肺炎； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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