【ChiCTR2300069344】吡咯替尼联合达尔西利、内分泌药物治疗CDK4/6抑制剂经治的HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069344

试验状态

尚未开始

药物名称

吡咯替尼+达尔西利

药物类型

规范名称

吡咯替尼+达尔西利

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合达尔西利、内分泌药物治疗CDK4/6抑制剂经治的HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合达尔西利、内分泌药物治疗CDK4/6抑制剂经治的HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

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515031

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临床试验信息

试验目的

1.探索达尔西利+内分泌药物联合吡咯替尼治疗HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的疗效和安全性； 2.探索HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病进展时间（TTP）、疗效的持续时间（DoR）以及临床获益率； 3.探索生物标志物HER4与疗效的关系，明确治疗敏感人群基因组及蛋白质组代谢组等多组学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性，绝经后或绝经前/围绝经期女性乳腺癌患者，满足以下一条：（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；（2）年龄<60，自然绝经后状态，E2和FSH在绝经后水平；（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗； 2.病理学或组织细胞学确诊为HR+且HER2 1+或HER2 2+/ISH-，不能通过手术或放疗治愈的局部晚期/转移性乳腺癌的乳腺癌患者； 3.既往接受过含CDK4/6抑制剂治疗的患者或无法耐受某一种CDK4/6抑制剂治疗的患者； 4.预期寿命≥6个月； 5.晚期阶段≤1线化疗； 6.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态评分≤2； 7.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶 (包括溶骨性病灶或混合性溶骨/成骨病灶 )； 8.有充足的器官和骨髓功能（ULN）； 9.对于未行手术绝育的女性患者：首次给药前妊娠试验结果为阴性，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药90天内，同意采取有效的非激素药物避孕措施； 10.既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外； 11.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性（HER2 IHC3+或IHC2+/ISH+）乳腺癌； 2.有持续症状的脑转移的患者； 3.研究者判断不适合使用达尔西利+ET联合吡咯替尼和医生选择的化疗治疗的患者； 4.进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗； 5.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7.进入研究前的6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 8.首次用药前4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 10.已知的抗凝功能异常；或肌肉注射氟维司群或LHRH 激动剂（戈舍瑞林）之前使用抗凝治疗； 11.已知对达尔西利、吡咯替尼或任何辅料过敏； 12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 14.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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