【ChiCTR2200064712】评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064712

试验状态

尚未开始

药物名称

混合闭环胰岛素泵系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

试验专业题目

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价混合闭环胰岛素泵用于成人糖尿病患者的安全性、有效性和可用性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费来源为浙江大学基金会，物资来源为外部企业捐赠或自行采购

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄>=18岁。（以签署知情同意书当天为准）； 2.临床诊断为糖尿病，包括1型糖尿病、2型糖尿病等； 3.1型受试者筛选接受过6个月以上胰岛素治疗的糖尿病患者； 4.2型糖尿病受试者在筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）高于7.5%且低于10%； 5.如2型糖尿病患者正在使用口服盐酸二甲双胍治疗，则需在筛选入组后保持稳定剂量。其他降糖药物，需在筛选时停用； 6.受试者接受每天>=4次的指尖血糖测量； 7.受试者的促甲状腺激素（TSH)正常。如果促甲状腺激素（TSH)超出正常参考范围，则血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)需要低于或在实验室正常值范围内，血清游离甲状腺素(FT4)在正常参考范围内。（签署知情同意书前6个月内的报告有效，不限于本院报告）； 8.如果受试者患有乳糜泻，必须由研究者确定其已经得到了充分治疗； 9.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.受试者存在糖尿病酮症酸中毒且治疗时间还未满48小时； 2.受试者的传感器植入区域和胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）； 3.凝血功能异常者（签署知情同意书前7日内的报告有效，不限于本院报告），异常判断标准为：APTT（活化部分凝血活酶时间）或PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限； 4.筛选前8周内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常； 5.受试者存在甲状腺功能亢进症的伴随疾病； 6.受试者存在肾上腺功能不全； 7.筛选前8周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过7天者； 8.筛选前120小时前，受试者正在使用DPP-4抑制剂、利拉鲁肽（Victoza或其他GLP-1激动剂）、坎格净列(Invokana或其他SGLT2抑制剂)； 9.受试者伴有已知视网膜增生性病变或存在其他视力受损病史； 10.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达； 11.预期在本研究期间有重大手术者，并会直接影响到胰岛素泵治疗。 12.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围（签署知情同意书前6个月内的报告有效，不限于本院报告）； 13.影响皮下注射的皮肤疾病或影响静脉采血的严重出血因素者； 14.肾小球滤过率（eGFR）＜30； 15.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者； 16.筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验； 17.存在研究者判断为不适合入组其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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