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【ChiCTR2600123412】一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价持续葡萄糖监测系统用于持续监测组织间液葡萄糖水平的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州明溯生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-04-20

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁，性别不限； 2) 临床确诊为糖尿病的受试者； 3) 研究者评估受试者具有足够的静脉通路； 4) 受试者或受试者的监护人/照护人具有一定的阅读能力； 5) 愿意按试验器械使用寿命设定的时长连续佩戴，并按照预期程序在试验期间某一天持续 7-8 小时（每 15 分钟 1 次）采集静脉血的受试者； 6) 参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者。 1) 年龄≥18 岁，性别不限；2) 临床确诊为糖尿病的受试者；3) 研究者评估受试者具有足够的静脉通路；4) 受试者或受试者的监护人/照护人具有一定的阅读能力；5) 愿意按试验器械使用寿命设定的时长连续佩戴，并按照预期程序在试验期间某一天持续 7-8 小时（每 15 分钟 1 次）采集静脉血的受试者；6) 参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1) 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划者； 2) 既往对消毒剂、医用胶带或试验器械过敏者； 3) 合并影响传感器准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、感染、手术等遗留的疤痕、弥漫性皮下结节等）和/或全身存在严重皮肤病变（如广泛性湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹性皮炎、银屑病等）； 4) 合并影响有效血容量的疾病，如严重失血（失血量≥1000ml）、严重水肿（全身组织均见明显水肿，指压后可出现明显的或较深的组织下陷，平复缓慢，或合并腹腔积液、胸腔积液），或需要合并使用利尿剂，如呋塞米、氢氯噻嗪、螺内酯等； 5) 合并有严重肝、肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍），或需进行血液透析；或既往有严重心功能异常病史（NYHA 心功能分级≥III 级）者； 6) 合并中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）者，或红细胞压积异常且研究者认为异常有临床意义者； 7) 存在已知的出血性疾病，有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值 INR＞3.0 或血小板计数＜50×10^9/L），或筛选前 2 周内使用或计划在试验研究期间计划使用抗凝药物（如肝素、香豆素衍生物等）； 8) 计划在佩戴试验器械期间服用抗坏血酸（维生素 C）或乙酰水杨酸（阿司匹林）的补充剂者； 9) 筛选前 1 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态或严重低血糖（导致意识丧失或癫痫发作的低血糖）病史者； 10) 既往有精神性疾病病史者； 11) 临床试验期间计划进行核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、X光检查或透热疗法治疗； 12) 筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 13) 研究者认为存在依从性差或有其它问题而不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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