【ChiCTR2600122066】评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122066

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市资福医疗技术有限公司生产的磁控胶囊式内窥镜系统，通过前瞻性、多中心、自身对照临床试验，检查胃部疾病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

非随机自身对照

盲法

试验项目经费来源

深圳市资福医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2024-11-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在8周岁至70周岁，性别不限； 2.有或无上消化道症状，拟行胃镜检查者； 3.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵守试验要求者。；

排除标准

1.经检查证实有胃肠道梗阻、消化道畸形、消化道穿孔、狭窄或瘘管等； 2.腐蚀性食管损伤的急性期者； 3.各种急性肠炎、严重缺铁性疾病及放射性肠炎，如细菌性痢疾活动期、溃疡性结肠炎急性期、憩室炎等； 4.有胃石症病史者以及近三个月做过消化道手术者； 5.严重吞咽困难者，或因急性重症咽喉部疾患等导致胃镜不能插入者； 6.体内存在心脏起搏器（新型MRI兼容性产品除外）、除颤器、电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器、磁性金属异物等易受磁场干扰的电子仪器植入者； 7.对麻醉药物，或去泡剂西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶颗粒、纯碳酸氢钠粉剂等胃准备药物，或高分子材料过敏者； 8.妊娠期和哺乳期妇女； 9.严重心脏病患者如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、充血性心力衰竭等； 10.因患有严重肺部疾病患者如哮喘、呼吸衰竭等导致不能平卧者； 11.严重的肾功能不全者； 12.具有无法治愈的出血因素或正在接受抗凝治疗者； 13.一个月内参加过其他干预性临床试验且未达到主要终点者； 14.存在其他胃镜检查禁忌证者； 15.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区人民医院

研究负责人电话

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