【ChiCTR2600120396】等效最低肺泡有效浓度（eMAC）与脑电双频指数（BIS）的等效性及相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120396

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉；麻醉深度监测；伤害性刺激反应（气管插管、手术操作）；血流动力学波动

试验通俗题目

等效最低肺泡有效浓度（eMAC）与脑电双频指数（BIS）的等效性及相关性研究

试验专业题目

等效最低肺泡有效浓度（eMAC）与脑电双频指数（BIS）的等效性及相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证等效最低肺泡有效浓度（eMAC）与脑电双频指数（BIS）在反映全身麻醉深度方面的等效性，并探讨两者之间的相关性及一致性。通过比较eMAC与BIS在监测气管插管刺激反应和麻醉深度方面的表现，评估eMAC作为一项新型麻醉深度监测指标的临床准确性、可靠性及应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的研究者按照患者入组的先后顺序编号，利用Excel表为每个编号生成一个对应的随机数字，按随机数大小从小到大排序，前50%为eMAC组，后50%为BIS组，每个编号的分组信息存放于相应的随机信封中。

盲法

本研究对受试对象、参与受试者随访评估的研究人员以及参与资料统计分析的研究人员设盲。

试验项目经费来源

等效最低肺泡有效浓度与脑电双频指数的等效性及相关性研究/深圳迈瑞生物医疗有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟接受腹腔镜手术治疗、气管插管全身麻醉的择期手术患者； 2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级的患者； 3.患者性别不限，年龄>=18岁； 4.已签署知情同意书的患者；；

排除标准

1.正在参与其它试验的患者； 2.存在认知功能障碍、精神疾病或三个月内服用精神类药物的患者； 3.有脑卒中病史的患者； 4.有酗酒史（长期饮酒超5年，每日饮白酒量>=50ml）的患者； 5.妊娠期妇女； 6.BMI>=30的患者； 7.了解研究内容后不愿意参与的患者或家属； 8.经过研究者评估，实际状况不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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