【ChiCTR2300079328】基于EEG在轻度认知障碍合并夜尿症患者的脑功能研究
登记号
ChiCTR2300079328
首次公示信息日期
2023-12-31
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于EEG在轻度认知障碍合并夜尿症患者的脑功能研究
试验专业题目
基于EEG在轻度认知障碍合并夜尿症患者的脑功能研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
轻度认知障碍合并夜尿症
申办单位
深圳市宝安区人民医院(深圳大学附属第二医院)
申办者联系人
周星辰
联系人邮箱
1622546069@qq.com
联系人通讯地址
深圳市宝安区新安街道创业二路4号
联系人邮编
研究负责人姓名
周星辰; 陈尚杰
研究负责人电话
+86 158 9979 7851
研究负责人邮箱
csjme@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市宝安区新安街道创业二路4号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市宝安区人民医院(深圳大学附属第二医院)
试验项目经费来源
医院自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
病例对照研究
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
本研究拟纳入30例MCI（轻度认知障碍）合并有夜尿症患者和30例MCI无夜尿症患者。进行Moca量表、夜尿生活质量问卷（N-QOL）、24小时排尿日记、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、匹兹堡失眠量表（PSQI）等量表评估。评估后进行脑电数据采集。分析两组人群的量表得分和脑电数据 ，观察MCI-夜尿症患者的脑电指标相比于MCI-无夜尿症患者的特殊改变，为MCI-夜尿症人群的诊断及治疗效果提供一定帮助。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-09-01
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
MCI-夜尿症组纳入标准：
（1）同时符合轻度认知功能障碍和夜尿症的诊断标准；
（2）年龄在60岁以上；
（3）蒙特利尔认知评估量表得分小于26分；
（4）匹兹堡睡眠量表得分≤5分；
（5）签署知情同意书，自愿参加。
MCI-无夜尿症组纳入标准
（1）年龄在60岁以上；
（2）蒙特利尔认知评估量表得分小于26分；
（3）夜间排尿≤1次；
（4）匹兹堡睡眠量表得分≤5分；
（5）签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
MCI合并夜尿症组排除标准:
（1）睡眠呼吸暂停；
（2）严重尿失禁（如需要夜间防护服），留置尿管，尿崩症，尿路感染者等；
（3）控制不佳的1型或2型糖尿病（例如，病情未经治疗或在过去30天内需要改变或调整药物）；
（4）过去2周的尿路感染；
（5）过去12周内自我报告烦渴（液体摄入过多，超过3杯[24L]/2 小时），或感到极度口渴并饮用大量与运动无关的液体；
（6）近一年内有脑梗死脑出血，蛛网膜下腔出血等脑卒中病史者或合并有心血管脑血管造血系统等全身严重疾病者；
（7）既往有前列腺、尿道或膀胱手术病史、膀胱或前列腺肿瘤病史；
（8）焦虑抑郁；
（9）有智能障碍或言语不利等交流障碍者。
对照组排除标准
（1）严重的精神心理系统疾病，焦虑症、抑郁症等；
（2）糖尿病或糖尿病急性代谢并发症或有严重糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷史；
（3）合并严重的原发性疾病，如心血管、脑血管、肝脏、肾脏和血液系统的疾病；
（4）服用影响认知的药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）；
（5）癫痫或有癫痫家族史，甲状腺功能低下或有其他一些可能影响认知功能的因素；
（6）无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍等。
是否属于一致性评价
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