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【ChiCTR2500111668】抗骨质疏松症的益生菌功能性食品技术研究与应用示范

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111668

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

抗骨质疏松症的益生菌功能性食品技术研究与应用示范

试验专业题目

抗骨质疏松症的益生菌功能性食品技术研究与应用示范

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:评估动物双歧杆菌菌株功能性食品抗骨质疏松治疗对绝经后骨质疏松患者腰椎、股骨颈和全髋部骨密度（BMD）的改善效果。 2.次要目的: (1)观察联合干预对股骨颈和总髋BMD的影响； (2)评估其对骨形成标志物（PINP、血清钙、磷）及骨吸收标志物（β-CTX）的调节作用； (3)记录治疗期间的不良事件，分析其安全性； (4)探讨益生菌干预在辅助改善骨代谢状态中的临床价值。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市科技创新局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. DXA检测T值在−2.5 > T值 > −1.0，且FRAX®模型评估10年髋部骨折风险≥7%；或T值 ≤ −2.5； 2. 50至80岁绝经后女性（自然绝经≥2年且≤12年，或双侧卵巢切除≥2年）； 3. 同意口服益生菌制剂并签署知情同意书； 4. 遵守访视计划及研究要求。；

排除标准

1. 影响骨代谢的疾病（如甲亢、库欣综合征、成骨不全、重度肝肾功能异常等）； 2. 近6个月内服用抗骨吸收药物（如双膦酸盐、PTH等）； 3. 活动性恶性肿瘤； 4)已发生脆性骨折或需长期卧床； 5)慢性胃肠道疾病或吸收障碍； 6)近期或计划使用抗生素； 7)正在参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区人民医院

研究负责人电话
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