【ChiCTR2400092405】持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092405

试验状态

结束

药物名称

持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心自身对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心自身对照临床试验

申办单位信息

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212300

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临床试验信息

试验目的

与宜得孚诊断产品有限公司EKF-diagnostic GmbH葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司制造的持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本试验采用单组目标值、自身配对阳性对照设计，为了保证研究质量及受试者安全，所有受试者静脉血测试日（佩戴第1-2天、第7-9天和最后24小时等三个采血随访日）使用中央随机系统分配。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

确诊为糖尿病的患者。（1）年龄18岁及以上，性别不限，生命体征平稳。（2）前臂能够建立静脉采血通路者。（3）红细胞压积/比容≤70%者。（4）自愿参加本试验，签署知情同意书。（5）依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

（1）上臂和腹部等穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染者。（2）对酒精消毒剂过敏或医用胶布过敏者。（3）患有影响凝血功能的血液系统疾病或已诊断有出血倾向者。（4）孕产妇及哺乳期妇女。（5）精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。（6）佩戴部位皮下水肿者。（7）佩戴15天内计划进行核磁成像（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）或X射线检查者。（8）1个月内参加过药物或器械临床试验者。（9）研究者认为其不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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