【ChiCTR2500104589】多中心、自身配对设计临床研究评价持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性及易用性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104589

试验状态

结束

药物名称

持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

多中心、自身配对设计临床研究评价持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性及易用性

试验专业题目

多中心、自身配对设计临床研究评价持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性及易用性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是评估上海联影微电子科技有限公司研发的持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性和易用性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

入选标准

1）受试者年龄在18－80岁（含18岁和80岁），性别不限； 2）诊断为1型或2型糖尿病3个月以上的患者，生命体征平稳； 3）前臂能建立静脉采血通路，依从性好，能配合完成整个临床试验； 4）受试者或受试者的监护人/照护者具有一定的文字阅读能力； 5）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1）穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染及佩戴部位皮下水肿者； 2）伴有癫痫或有认知障碍、免疫抑制紊乱、全身性神经疾病患者； 3）合并糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗综合征等急性并发症患者； 4）入组前一周内正在使用抗凝剂、活血剂者，或有出血倾向，或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）者； 5）严重贫血，或红细胞压积/比容>70%者； 6）并存其它疾病，预期寿命不超过一年者； 7）伴有严重循环障碍的患者； 8）产品使用15.5天内计划进行或进行核磁共振检查、电子计算机断层扫描（CT）或X射线检查者； 9）孕妇及哺乳期妇女、试验期间计划妊娠者； 10）严重过敏史（对两种及以上物质过敏）、对消毒剂或医用胶布或黏贴剂过敏者； 11）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 12）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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