【ChiCTR2400085481】评价持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085481

试验状态

尚未开始

药物名称

持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

评价持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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200120

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临床试验信息

试验目的

验证上海微创生命科技有限公司生产的持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

采用中央系统随机，将受试者采血的具体阶段基本均衡的分配到前期、前中期、中期、中后期及后期

盲法

试验项目经费来源

上海微创生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄≥18周岁，男女不限； 2. 明确诊断糖尿病并且接受治疗的糖尿病患者； 3. 同意在试验器械佩戴期间，不会在距离试验器械位置8厘米范围内注射胰岛素或佩戴胰岛素泵插入装置； 4. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能配合并完成研究及相关检查。；

排除标准

1. 不同意按试验要求连续佩戴试验器械； 2. 拒绝在试验期间某一天持续7小时（每15分钟1次）采集静脉血； 3. 根据病史，1个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷等； 4. 严重心功能、肝功能、肾功能障碍； 5. 凝血功能异常（APTT超过正常值10s以上、PT超过正常值3s以上、TT超过正常值3s以上、FIB<2或>4g/L）； 6. 贫血（Hb＜90g/L）或红细胞压积异常（HCT＜0.30或>0.55）； 7. 对医用级粘合剂或消毒剂过敏； 8. 佩戴部位或全身皮肤异常，如患有弥漫性皮下结节、皮下水肿、皮疹、银屑病等，不利于传感器的佩戴； 9. 妊娠、哺乳期女性或未来一个月内（≤30天）有生育计划者； 10. 佩戴传感器期间需进行X-透视、核磁共振成像（MRI）、CT扫描或其他可能暴露于强辐射、强磁场环境的检查及局部进行高频电热疗法； 11. 1个月内参加过其他临床试验，将导致影响本研究的客观评估、随访及检测的情况； 12. 研究者认为任何需要在研究中予以排除的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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