ChiCTR2500099127
结束
持续葡萄糖监测系统
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2025-03-19
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糖尿病
持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验
持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验
与宜得孚诊断产品有限公司EKF-diagnostic GmbH葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价南京晶捷生物科技有限公司制造的D115W型持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
南京晶捷生物科技有限公司
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2023-12-12
2024-08-31
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1. 确诊为1型或2型糖尿病患者。 2. 年龄18岁及以上，性别不限，生命体征平稳。 3. 前臂能够建立静脉采血通路者。 4. 自愿参加本试验，签署知情同意书。 5. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；
请登录查看1. 上臂和腹部等穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染者。 2. 对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。 3. 入组前一周内正在使用抗凝剂者，或有出血倾向者。 4. 产品使用15天内计划进行核磁成像（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）检查者。 5. 孕妇及哺乳期妇女。 6. 精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 7. 1个月内参加过临床试验者。；
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