【ChiCTR2600130086】激光定位仪在CT引导下经皮穿刺活检术中有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130086

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节，肺癌

试验通俗题目

激光定位仪在CT引导下经皮穿刺活检术中有效性的临床研究

试验专业题目

激光定位仪在CT引导下经皮穿刺活检术中有效性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

528308

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临床试验信息

试验目的

旨在提供CT 引导下经皮穿刺激光定位装置，提高穿刺的成功率、工作效率及减少并发症，明确病理类型，指导治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为尽量减少选择偏倚，事先进行了严格的简单随机化。由一名独立的研究人员生成随机数序列，将入组患者按1:1的比例随机分配至激光辅助定位组或常规CT引导穿刺组。具体而言，共120名患者通过简单随机化方法分为两组：为每位患者生成一个随机数，奇数分配至观察组（激光定位辅助穿刺），偶数分配至对照组（常规方法穿刺）。

盲法

对患者和结果评估者实行盲法，仅因激光设备操作需要，放射科医生未被盲化。尽管无法实现双盲，但我们采用了统一的操作者、标准化的操作流程以及严格的随机分组，以控制潜在的混杂因素并减少评估偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.肿块位置符合穿刺标准； 2.可耐受经皮穿刺活检术； 3.具有良好的认知，能够忍受各种穿刺体位； 4.已知恶性病变但需明确组织学类型或分子病理学类型； 5.疾病进展或复发后局部组织学或分子病理学类型再评估； 6.患者均知情此研究且签署同意书。 1.肿块位置符合穿刺标准；2.可耐受经皮穿刺活检术；3.具有良好的认知，能够忍受各种穿刺体位；4.已知恶性病变但需明确组织学类型或分子病理学类型；5.疾病进展或复发后局部组织学或分子病理学类型再评估；6.患者均知情此研究且签署同意书。；

排除标准

1.严重心肺功能不全（如严重肺动脉高压)； 2.不可纠正的凝血功能障碍； 3.易过敏体质者； 4.具有精神类疾病或病史者； 5.临床资料不全、依从性不佳者； 6.病灶位于浅表部位。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编