【ChiCTR2400092779】卡双平治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

卡双平治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性多中心真实世界研究

试验专业题目

卡双平治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡双平（吡格列酮二甲双胍片）作为一种复方制剂，其治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的疗效和安全性进行多中心真实世界研究具有多方面的重要意义。（1）明确药物疗效：卡双平包含吡格列酮和二甲双胍两种成分，二者作用机制互补。吡格列酮通过增加胰岛素敏感性来降低血糖，而二甲双胍则通过增加外周组织对糖的利用和抑制肝糖原生成来降糖。联合使用这两种药物可能产生更强的降糖效果，并可能对NAFLD产生积极的治疗作用。多中心真实世界研究能够在大样本、多样化的患者群体中验证卡双平在治疗2型糖尿病合并NAFLD中的实际疗效。通过对比不同患者的治疗反应，可以更准确地评估该药物在改善血糖控制和缓解NAFLD症状方面的效果。（2）评估安全性：真实世界研究能够更全面地监测卡双平在使用过程中可能出现的不良反应，如低血糖、腹胀、恶心、呕吐、腹泻、乳酸酸中毒等。这有助于医生更好地了解药物的安全性，并在临床实践中采取相应的预防措施。（3）指导临床实践：通过多中心真实世界研究，可以收集到更多关于卡双平在不同患者群体中的使用数据和疗效反馈，为医生制定个性化的治疗方案提供有力支持。研究还可以评估卡双平与其他降糖药物或治疗NAFLD的药物联合使用的效果，从而优化治疗策略，提高整体治疗效果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2025-11-24

是否属于一致性

入选标准

（1）同时符合2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病诊断的患者： 1）确诊2型糖尿病：符合2020年版《中国2型糖尿病防治指南》，包括典型糖尿病症状(如多饮、多尿、多食、消瘦等)，加上随机血糖≥11.1 mmol / L和(或)空腹血糖≥7.0 mmol / L和(或)OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol / L和（或）HbA1c≥6.5%；无糖尿病典型症状的患者中，需改日复查确认。 2）确诊非酒精性脂肪性肝病：符合《2018年非酒精性脂肪肝肝病诊疗指南》，包括 a.从不饮酒或偶有少量饮酒（男性饮酒折合乙醇量< 30 g/d，女性< 20 g/d）； b.排除病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； c. Fibrosacan/fibrotouch进行VECT检查符合脂肪性肝病诊断标准：控制衰减指数（CAP）≥274 dB/m。注：VCTE（ vibration-controlled transient elastography）- 瞬时弹性成像（2）经治医生判断需使用卡双平治疗的患者，且该患者6个月内未使用过卡双平、噻唑烷二酮类、GLP-1受体激动剂药物治疗；（3）年龄≥18周岁；（4）愿意签署知情同意书。；

排除标准

（1）在研究入组前的3个月内参加过任何其他临床试验的患者；（2）无法按要求完成研究流程的患者；（3）患有其他类型糖尿病患者，包括1型糖尿病，妊娠期糖尿病及特殊类型糖尿病；（4）心力衰竭（NYHA III级或IV级）、活动性心肺疾病的患者；（5）妊娠期和哺乳期妇女或者在研究期间计划怀孕的患者；（6）肾功能不全（eGFR＜45ml/min）的患者；（7）肝功能异常（ALT＞2.5倍正常上限）的患者；（8）使用与肝毒性/肝纤维化相关的药物的患者；（9）超声或 TE 值 > 11.5 kPa 的肝硬化患者；（10）有严重精神疾病的患者；（11）对吡格列酮二甲双胍片中的任何成分过敏的患者；（12）研究者认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）

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