【ChiCTR2600134079】循环肿瘤细胞（CTC）EMT分型及其Trop2 mRNA表达与乳腺癌围手术期预后评估的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134079

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

循环肿瘤细胞（CTC）EMT分型及其Trop2 mRNA表达与乳腺癌围手术期预后评估的相关性研究

试验专业题目

循环肿瘤细胞（CTC）EMT分型及其Trop2 mRNA表达与乳腺癌围手术期预后评估的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性观察性研究，聚焦乳腺癌患者手术前后的预后评估，术后是否需要辅助治疗的患者，探索能否通过将组织学结果结合上皮-间质转化的循环肿瘤细胞分型、循环肿瘤细胞肿瘤相关钙信号转导因子2(tumor associated calcium signal transducer Trop2) mRNA表达指标，构建多维预后预测模型并研究最佳敏感度阈值，从而将患者预后进一步精确分层，免于术后辅助治疗，以及提升治疗效果，最终使患者获益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省重点专科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18－75岁（含边界）；经组织学证实的乳腺癌； 2. 符合手术指征的乳腺癌患者； 3. 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力； 4. 受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求： (1) 白细胞>=3.5×10^9/L、中性粒细胞>=2.0×10^9/L、血小板计数>=100×10^9/L、血红蛋白>=95g/L； (2) 肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5 倍； (3) ALT和AST低于最大正常值的1.5 倍； (4) 肾功能：肌酐清除率>=45mL/min； (5) 心功能：基本正常；；

排除标准

1. 年龄小于18岁或大于75岁； 2. 晚期/复发不可切除的乳腺癌患者； 3. 有其他恶性肿瘤病史； 4. 影像下通道（穿刺路径）不明确、不清晰者； 5. 肝功能、肾严重损害者，严重的心脏功能不全者； 6. 合并活动性感染者； 7. 有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向者； 8. 因各种原因不能按时就诊，复查的患者； 9. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者：合并颅脑损伤或外伤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人民医院)

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