CTR20250524
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索特替尼片
化学药
索特替尼片
2025-02-17
企业选择不公示
非小细胞肺癌
评价单次口服SY-5007片对中国健康受试者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究
评价单次口服SY-5007片对中国健康受试者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究
100195
主要研究目的： 评价单次口服SY-5007片对健康受试者QT/QTc间期的影响。 次要研究目的： 1. 评价单次口服SY-5007片在健康人体内的药代动力学（PK）特征； 2. 评价莫西沙星400 mg单次给药后在健康受试者中的PK特征； 3. 评价单次口服SY-5007片对健康受试者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 4. 以莫西沙星作为阳性对照，评价该项临床研究的灵敏度和可靠性； 评价单次口服SY-5007片在健康人体内的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-28
/
否
1.受试者自愿签署书面的知情同意书。；2.男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（包括18岁和45岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。；
请登录查看1.现病史、既往病史、近期用药史： 1）既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
2.2）有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对SY-5007片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；或已知对RET抑制剂过敏者；
3.3）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；
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