CTR20210858
进行中（招募完成）
SY-5007片
化学药
索特替尼片
2021-04-23
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究
一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究
100195
I期：主要目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察SY-5007片的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、限制性毒性（DLT）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SY-5007片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-5007片对RET基因融合或突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。 II期：主要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的临床疗效。次要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 184 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-09
/
否
1.I期：年龄≥18周岁，男女不限；
请登录查看1.I期：剂量扩展阶段：受试者携带除RET基因以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、KRAS等；
2.I期：剂量扩展阶段：既往使用过选择性的RET抑制剂；
3.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内； I期：口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内。；4.I期：在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；
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200433
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