CTR20232636
进行中（招募中）
SY-5933片
化学药
SY-5933片
2023-08-25
企业选择不公示
KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤
一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究
一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究
100093
主要目的：在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中考察SY-5933片的安全性及耐受性，确定 DLT、MTD 及 RP2D。 次要目的：1. 评估 SY-5933 片在携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中的 PK特征；2. 初步评价 SY-5933 片对携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 73 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-01
/
否
1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，男女不限；
请登录查看1.剂量扩展阶段：患者携带除 KRAS (G12C)突变以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK 等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可入组）；
2.剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 KRAS 抑制剂；
3.在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；4.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；
请登录查看上海市肺科医院
200433
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