CTR20220296
进行中（招募完成）
ZG-19018片
化学药
ZG-19018片
2022-02-15
企业选择不公示
KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者
ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究
ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增及扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
215300
主要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并考察在设定剂量中可能出现的剂量限制性毒性和最大耐受剂量；研究推荐剂量下低脂饮食对ZG19018代谢的影响；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的有效性。次要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的药代动力学特征；考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的有效性；探索ZG19018的II期推荐剂量以及ZG19018在人体的代谢途径；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的安全性及药代动力学特征；分析潜在的生物标志物与疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-26
/
否
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往任何时间曾接受针对KRAS G12C突变的抑制剂，例如AMG510、MRTX849等（剂量递增阶段可接受既往使用KRAS G12C抑制剂不超过7天且停用药物距首次给药大于1个月）；
2.筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在未经控制的活动性的中枢神经系统（CNS）转移灶；
3.入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
请登录查看中国人民解放军总医院
100853
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