【CTR20242626】一项BG-89894片剂治疗晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20242626

试验状态

主动终止（申办方内部决定终止该项目。）

药物名称

SYH2039片

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2039片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

一项BG-89894片剂治疗晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项评价BG-89894（SYH2039）片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项开放性、多中心、非随机的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评价BG 89894用于晚期实体瘤患者（特别是已证实存在MTAP缺失的患者）的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 214 ；国际: 308 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 29 ；

第一例入组时间

2024-10-12;2024-10-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。；2.签署ICF时≥ 18岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。；3.入组患者的MTAP状态应符合以下要求： a. 剂量递增主队列（1a期A1部分）优先纳入MTAP缺失的患者。 b. 入组补充入组（1a期A2部分）、安全性扩展（1a期B部分）和剂量扩展和优化阶段（1b期）的患者需已证实ctDNA或肿瘤组织中MTAP纯合性缺失或肿瘤组织中MTAP表达缺失。；4.经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，且既往接受标准全身治疗后出现疾病进展或复发，或无可用标准全身治疗或对标准全身治疗不耐受，或研究者认为不太可能耐受适当的标准治疗或不能从适当的标准治疗中获得有临床意义的获益。；5.患者必须提供存档肿瘤组织样本（FFPE组织块或大约17至21张新切的未染色组织切片），如果基线时没有存档组织，必须提供未染色的新鲜活检样本。；6.根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。；8.器官和骨髓功能良好；

排除标准

1.3年内存在其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。；2.患者既往接受过MAT2A抑制剂或MTA协同PRMT5抑制剂。；3.已知对研究药物或研究药物的其他成分或辅料有重度过敏反应。；4.有出血倾向的患者。；5.脊髓压迫、活动性软脑膜病变、小脑幕下转移或控制不良的脑转移患者。；6.既往抗肿瘤治疗的不良事件尚未恢复至基线水平或1级（脱发等研究者判断无安全性风险的毒性除外）。不良事件稳定在2级（3个月内未加重）且在其他条目中未被排除的患者也可以入组。；7.在研究药物首次给药前14天内，患有需要进行全身（口服或静脉给药）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染或COVID-19感染等）。；8.首次给药前2周内出现控制不良的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液等）且需要频繁引流或医疗干预。；9.经研究者评估存在免疫缺陷，有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。；10.已知HIV感染的患者。；11.筛选期存在活动性或控制不良的乙型肝炎，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测呈阳性，且HBV-DNA≥ 2500拷贝/mL（或≥ 500 IU/mL）。；12.活动性丙型肝炎患者。；13.有严重心血管疾病史。；14.经研究者判断存在严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况（如无法吞服药物、活动性炎症性肠病、慢性腹泻伴肠吸收不良、难治性恶心呕吐、肠梗阻、需要长期肠外营养治疗等）。；15.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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