【CTR20251231】WJB001联合用药在晚期实体瘤患者中I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251231

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WJB-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

WJB-001胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤，优先高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌、子宫浆液性癌

试验通俗题目

WJB001联合用药在晚期实体瘤患者中I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价WJB001联合用药在晚期实体瘤患者中给药的安全性与耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展及疗效拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）I 期（剂量递增和剂量扩展阶段）：评估 WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性、PK特性及初步疗效； 2）II期（疗效拓展阶段）：评估 WJB001 联合用药在目标瘤种如高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌、子宫浆液性癌患者的有效性、安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究；

排除标准

1.一般情况不符；

2.接受过或正在进行以下治疗 1）既往使用或正在使用同类抑制剂或其他抑制剂治疗； 2）既往使用或正在使用抗肿瘤治疗； 3）正在使用肝酶抑制剂或诱导剂； 4）已知进行过器官或者干细胞移植的患者；进行过大手术或严重外伤；入组前刚进行了其他小手术； 5）既往使用或正在使用放疗、胸腹腔灌注治疗； 6）控制不佳的胸水、腹水、心包积液； 7）既往接受抗PD-(L)1抗体或类似物或同靶点治疗时发生过导致永久停药的药物相关不良事件； 8）既往接受抗VEGF单抗或类似物或同靶点药物治疗时发生过导致永久停药的药物相关不良事件； 9）首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 10）首次用药前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗； 11）原发性铂难治的患者；

3.既往病史、现病史及实验室指标异常： 1)具有活动性胃肠道异常； 2)既往存在严重的眼部疾病且目前尚未恢复缓解至≤1级； 3)活动性脑转移患者； 4)当前有癌性脑膜炎、脊髓压迫及肝性脑病史等情况的受试者； 5)严重或控制不佳的高血压； 6）方案要求的任一心脏标准不符； 7)具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向； 8)活动性病毒学检测感染患者； 9)其他原发性实体瘤病史； 10)严重活动性感染性疾病； 11）首次用药前2年内存在需要全身治的活动性自身免疫性疾病； 12）间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据； 13)研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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