【CTR20230480】WJB001 胶囊在晚期肿瘤患者中的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20230480

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WJB-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

WJB-001胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

CXHL2200464;CXHL2200465

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

WJB001 胶囊在晚期肿瘤患者中的I/II期研究

试验专业题目

一项评价 WJB001 胶囊在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价WJB001治疗特定瘤种如CCNE1过表达或者扩增的子宫浆液性癌和高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌等晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.一般状况 1）妊娠或哺乳期妇女； 2）任何已知对研究药物成分过敏或禁忌症； 3）有药物滥用史； 4）酗酒史或每周饮用超过 28 个单位的酒精（1 单位=285 ml 啤酒或25 ml 烈酒（40%v/v）或 100 ml;；2.接受过或正在进行以下治疗： 1）既往使用或正在使用 Wee1 抑制剂进行治疗； 2）研究治疗首次给药前 14 天内接受过细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（例如小分子靶向治疗等）；或研究治疗首次给药前 28 天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； 3）正在使用 CYP3A 中或强抑制剂或诱导剂或其他产品（如西柚汁）或 P-gp 抑制剂或诱导剂，WJB001 首次给药前，停用时间不到该药物的 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）； 4）已知进行过器官移植，或者干细胞移植的患者；在首次用药前 4周内进行大手术或者严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）； 5）给药前 21 天进行过放疗（除外：如果放疗≤5%的骨髓容量，则无论何时接受的放疗，均可以入组）;；3.既往病史、现病史及实验室指标异常情况： 1) 具有活动性胃肠道异常包括但不限于不能口服用药、需要静注营养支持，消化性溃疡、慢性腹泻（如克罗恩病、肠易激综合症）或者呕吐或其他研究者认为可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素(如小肠造瘘等)； 2) 既往存在严重的眼部疾病（除外：因疾病导致的永久性失明），且目前尚未恢复缓解至≤1 级； 3) 活动性脑转移患者（除外：受试者的 CNS 肿瘤转移仅限于幕上或小脑，且经过充分的治疗（手术或放疗），影像学稳定已维持至少4 周，且不需要使用皮质类固醇控制症状，则允许入组）；控制不佳的胸水、腹水、心包积液（控制不佳定义为：筛选期需要穿刺引流或首次用药前3个月内引流过） 4) 当前有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者； 5) 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；首次给药前 2 周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg； 6) 首次给药前 4 周内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、明显肉眼血尿或患有脉管炎等,或首次用药前6个月内有重大凝血障碍证据，如发生过下肢深静脉血栓、心梗等事件； 7) 活动性 HBV 和 HCV 感染患者：如果 HBsAg 阳性或/和抗 HBC为阳性，则需检测血HBV DNA确认其高于定量检测限；如抗HCV阳性，则需检测 HCV RNA 确认 HCV 病毒拷贝数超过定量检测限； 8) 人类免疫缺陷病毒感染或血清抗 HIV 阳性的已知病史； 9) 梅毒病史且（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）； 10) 其他原发性实体瘤病史（除外：已根治的实体瘤，在筛选前≥5 年无活动并且复发风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌）； 11) 存在严重的或研究者认为的有临床意义的心脏疾病影响安全性评估； 12) 筛选期内出现严重活动性感染性疾病，或其他严重影响患者首次用药安全性的疾病； 13) 基因检测TP53野生型或免疫组化检测蛋白表达正常； 14) 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素; 15）研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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