【ChiCTR2600116443】运动干预模式与肥胖防控临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116443

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

运动干预模式与肥胖防控临床研究

试验专业题目

运动干预模式与肥胖防控临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估不同的干预模式对肥胖患者体重管理及心血管代谢指标的影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机分组方案由统计专业人员以分中心为单位生成分组方案，研究者依据方案要求负责纳入受试者。使用电脑生成的随机数字，使用信封法进行分组隐匿，将分组方案装入不透光的信封密封，信封写上编号。将研究对象编号后，再打开对应编号的信封，按信封内的分组方案进行分组。

盲法

本研究对受试者、干预人员和数据分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

国家科技创新-2030 四大慢病重大项目（项目编号2023ZD0508600）

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 代谢健康型肥胖人群纳入标准：(1) 年龄 18~65 岁；(2) BMI≥28 kg/m² 或女性腰围≥85cm、男性腰围≥90cm；(3) 空腹血糖 < 6.1 mmol/L，且 OGTT 2 小时血糖 < 7.8 mmol/L，糖化血红蛋白 < 5.7%；收缩压 < 120 mmHg 且舒张压 < 80 mmHg；LDL-C<2.6 mmol/L，非 HDL-C<3.4 mmol/L；AST（男：8~48 U/L，女：7~40 U/L）；ALT（男：7~55 U/L，女：7~45 U/L）；ALP：4~147 U/L；UA（男：3.4~7.0 mg/dL，女：2.4~6.0 mg/dL）；白蛋白尿 < 30mg/；(4) 使用智能手机；(5) 当地常住居民；(6) 自愿参加并签署知情同意。 2. 代谢高风险肥胖人群纳入标准：(1) 年龄 18~65 岁；(2) BMI≥28 kg/m² 或女性腰围≥85cm、男性腰围≥90cm（满足此条的条件下可适当放宽至 BMI≥24 kg/m²）；(3) 至少满足一项：血糖异常（空腹血糖 5.6~6.9 mmol/L 或糖耐量受损）；血压升高（收缩压 120~139 mmHg 或舒张压 80~89 mmHg）；TC≥5.2 mmol/L；LDL-C≥3.4 mmol/L；非 HDL-C≥4 mmol/L；ALT（男：≥49 U/L，女：≥41 U/L）；ALT（男：≥56 U/L，女：≥46 U/L）；ALP≥148 U/L；UA（男：≥7.1 mg/dL，女：≥6.1 mg/dL）；白蛋白尿≥20.9 mg/dL；(4) 使用智能手机；(5) 当地常住居民；(6) 自愿参加并签署知情同意。 3. 肥胖合并心血管代谢疾病患者纳入标准：(1) 年龄 18~65 岁；(2) BMI≥28 kg/m² 或女性腰围≥85cm、男性腰围≥90cm（满足此条的条件下可适当放宽至 BMI≥24 kg/m²）；(3) 合并医生诊断的疾病：空腹血糖≥7.0 mmol/L 或随机血糖≥11.1 mmol/L + 糖尿病症状；高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）；大泡性或大泡为主的脂膜炎累及 5% 以上肝细胞、二三期慢性肾病；(4) 使用智能手机；(5) 当地常住居民；(6) 自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

1. 代谢健康型肥胖人群排除标准：(1) 无重大疾病患者（如肝肾功能不全、恶性肿瘤、慢阻肺、心肌梗死、中风等）；(2) 精神疾病患者；(3) 孕妇；(4) 近期参加了其他临床研究项目；(5) 经研究人员判断不适宜参与本项目的。 2. 代谢高风险肥胖人群排除标准：(1) 无重大疾病患者（如肝肾功能不全、恶性肿瘤、慢阻肺、心肌梗死、中风等）；(2) 精神疾病患者；(3) 孕妇；(4) 近期参加了其他临床研究项目；(5) 经研究人员判断不适宜参与本项目的。 3. 肥胖合并心血管代谢疾病患者排除标准：(1) 对试验方案依从性差的患者；(2) 精神疾病患者；(3) 曾发生心血管事件（如心肌梗死、中风）或近期不稳定的临床情况（血流动力学稳定但未稳定）；(4) 合并恶性肿瘤、活动性风湿结缔组织等免疫系统疾病患者，或活动明显受限者（如严重关节炎）；(5) 神经衰弱或严重睡眠不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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