【ChiCTR2600126760】主观认知下降老年人OTC助听器使用行为家庭干预影响效果及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126760

试验状态

尚未开始

药物名称

OTC助听器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知下降，听力损失

试验通俗题目

主观认知下降老年人OTC助听器使用行为家庭干预影响效果及作用机制研究

试验专业题目

痴呆症高风险老年人OTC助听器使用行为家庭干预影响效果及作用机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100191

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在设计针对主观认知下降合并听力损失老年人的基于家庭支持的OTC助听器使用行为干预策略，并通过随机对照试验评价OTC助听器使用行为干预方案对该人群助听器使用效果和依从性的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员利用区组随机化的方法将150名受试者按照1：1的比例随机分入两个组，利用“https://www.trialstats.com/”网站生成随机号。

盲法

对评估人员施盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目，项目编号82404385

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

须同时符合以下所有条件： 1.年龄50-85岁； 2.较好耳在250、500、1k、2k、4k、6kHz的平均听阈（PTA）为35-80db HL之间（不含80）； 3.经SCD-Q9量表评估为主观认知下降（SCD-Q9得分>3分）； 4.能够理解和完成干预内容及随访评估问卷； 5.已经通过网络购买科大讯飞OTC助听器，并且进行了基于“讯飞听力健康APP”的在线测听和远程验配，目前佩戴OTC助听器时长3个月以内的用户； 6.有家庭照护者支持，家庭照护者的标准为无偿为研究对象提供生活照料和医疗帮助的家庭成员，在过去两年中对研究对象承担主要照护责任； 7.签署知情同意且自愿参与。须同时符合以下所有条件：1.年龄50-85岁；2.较好耳在250、500、1k、2k、4k、6kHz的平均听阈（PTA）为35-80db HL之间（不含80）；3.经SCD-Q9量表评估为主观认知下降（SCD-Q9得分>3分）；4.能够理解和完成干预内容及随访评估问卷；5.已经通过网络购买科大讯飞OTC助听器，并且进行了基于“讯飞听力健康APP”的在线测听和远程验配，目前佩戴OTC助听器时长3个月以内的用户；6.有家庭照护者支持，家庭照护者的标准为无偿为研究对象提供生活照料和医疗帮助的家庭成员，在过去两年中对研究对象承担主要照护责任；7.签署知情同意且自愿参与。；

排除标准

符合下列任一条件即排除： 1.不对称性听力损失（双侧耳PTA差值≥30db HL）； 2. 有助听器使用医学禁忌证者（如进行性或波动性听力损失、近三个月内突发性听力损失、伴有耳漏、耳痛、眩晕或头痛、先天或外伤性畸形等）； 3.当前正参与另一项干预或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编