【ChiCTR2600129857】基于5T跨尺度磁共振的早期阿尔茨海默病患者元记忆脑机制改变研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129857

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

早期主观认知下降（SCD）

试验通俗题目

基于5T跨尺度磁共振的早期阿尔茨海默病患者元记忆脑机制改变研究

试验专业题目

基于5T跨尺度磁共振的早期阿尔茨海默病患者元记忆脑机制改变研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计元记忆知晓感前瞻性实验范式，并采集研究参与者介观（皮层分层）及宏观（脑网络）尺度的5T超高场强磁共振数据，对比分析阿尔茨海默病患者与健康组人群在元记忆行为表现上的异同，并阐明其背后微观-介观-宏观跨尺度脑功能与结构连接机制的特征性改变，旨在揭示阿尔茨海默病病程中元记忆受损的神经病理机制。研究的主要结局指标为从“行为学”与“跨尺度影像学”两个维度进行多模态评估的结果，包括元记忆行为学能力、宏观尺度脑功能激活特征（全脑 BOLD-Beta 值）、介观尺度大脑皮层分层激活特征（局部灰质 VASO-Beta 值）。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项(自然科学基金) 基础研究重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患者组入组标准(基于《中国阿尔茨海默病临床前期主观认知下降诊断流程与规范专家共识》): (1) 主观记忆域,而非其他的认知域的损害; (2) 起病在近五年内,与先前正常状态相比,自我经历的认知能力持续下降,与急性事件无关; (3) 汉族,右利手,发病年龄>=50岁; (4) 与主观认知下降相关的担心(或担忧); (5) 感觉较同年龄组表现差; (6) 未能满足轻度认知障碍的标准:在至少一个认知领域内的两项指标得分均受损(定义为低于年龄校正后的1个标准差);功能活动问卷得分>=9。根据Frank Jessen教授等的主观认知下降叠加标准,只有记忆下降主诉,并且为此存在担心者,进一步进行β-淀粉样蛋白检查。 2. 健康组入组标准(受限于客观随访条件与受试者依从性,本研究未能对全样本采集APOEε4基因型): (1) MMSE和MoCA得分严格在正常范围内; (2) 加用主观认知下降特异性量表(如SCD-Q或SCD-9),基线得分必须完全不提示存在主观认知滑坡; (3) 联合老年抑郁量表(GDS)与焦虑评估,排除因情绪波动导致的假性认知异常; (4) 高分辨率T1-3D结构像形体学反向筛查:在入组前或影像预处理阶段,由两位资深放射科医生基于高分辨率T1结构像,对受试者进行内侧颞叶萎缩(MTA)视觉评分。凡存在轻度及以上内侧颞叶萎缩、海马体体积异常缩小、或伴有明显全脑皮层退行性萎缩的健康者,一律予以排除,从神经形态学源头最大程度滤除隐匿性认知障碍人群。 1. 患者组入组标准(基于《中国阿尔茨海默病临床前期主观认知下降诊断流程与规范专家共识》):(1) 主观记忆域,而非其他的认知域的损害;(2) 起病在近五年内,与先前正常状态相比,自我经历的认知能力持续下降,与急性事件无关;(3) 汉族,右利手,发病年龄>=50岁;(4) 与主观认知下降相关的担心(或担忧);(5) 感觉较同年龄组表现差;(6) 未能满足轻度认知障碍的标准:在至少一个认知领域内的两项指标得分均受损(定义为低于年龄校正后的1个标准差);功能活动问卷得分>=9。根据Frank Jessen教授等的主观认知下降叠加标准,只有记忆下降主诉,并且为此存在担心者,进一步进行β-淀粉样蛋白检查。2. 健康组入组标准(受限于客观随访条件与受试者依从性,本研究未能对全样本采集APOEε4基因型):(1) MMSE和MoCA得分严格在正常范围内;(2) 加用主观认知下降特异性量表(如SCD-Q或SCD-9),基线得分必须完全不提示存在主观认知滑坡;(3) 联合老年抑郁量表(GDS)与焦虑评估,排除因情绪波动导致的假性认知异常;(4) 高分辨率T1-3D结构像形体学反向筛查:在入组前或影像预处理阶段,由两位资深放射科医生基于高分辨率T1结构像,对受试者进行内侧颞叶萎缩(MTA)视觉评分。凡存在轻度及以上内侧颞叶萎缩、海马体体积异常缩小、或伴有明显全脑皮层退行性萎缩的健康者,一律予以排除,从神经形态学源头最大程度滤除隐匿性认知障碍人群。；

排除标准

1. 有中风、脑肿瘤、帕金森病、脑炎等中枢神经系统疾病病史。 2. 患有梅毒、甲状腺功能障碍、严重贫血、艾滋病等全身性疾病。 3. 存在严重视力障碍（矫正后仍无法识别彩色图片）、重度听力损失或触觉迟钝。 4. 上肢及肩颈关节活动受限，无法完成模仿动作或按键反应。 5. 有精神病史、先天性发育迟缓或创伤性脑损伤导致的认知损害。 6. 处于急性感染、发热状态或严重疾病末期。 7. 孕妇及哺乳期女性。 8. 体重大于150公斤，无法适配实验座椅及设备。 9. 近期（3个月内）接受过肩颈、上肢外科手术且未完全康复。 10. 从事可能导致金属碎片意外进入体内的职业或活动。 11. 有幽闭恐惧症或无法配合完成整个实验流程（含练习和正式实验阶段）。；

研究者信息

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试验机构

北京大学深圳医院

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