【ChiCTR2300073900】中国轻度认知障碍老年人远程监督居家运动-认知综合干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073900

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

中国轻度认知障碍老年人远程监督居家运动-认知综合干预研究

试验专业题目

中国轻度认知障碍老年人远程监督居家运动-认知综合干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

设计一项满足中国MCI老年患者需求的远程监督居家运动-认知综合干预项目，通过开展随机对照试验以评价干预方案效果并量化其成本效益，分析该干预方案在中国推广的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由中心研究人员利用区组随机化的方法将40名受试者按1:1:1:1的比例随机分入四个组。

盲法

对评估人员施盲，确保评估人员不知晓患者的分组情况，并嘱咐患者不能告知评估人员自己的分组情况。

试验项目经费来源

美国中华医学基金会，项目编号22-477

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60-75岁之间； 2.结合Petersen标准诊断为轻度认知障碍的人群（患者主诉记忆减退≥三个月，需要旁人佐证；与年龄不相符、教育程度不匹配的客观记忆力下降且总体认知功能基本正常；简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；全面衰退量表（GDS）评分为2-3级；日常生活能力基本正常，日常生活能力量表（ADL）≤14分；无痴呆，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5）； 3.有久坐的生活习惯； 4.能够理解和完成运动-认知综合干预训练计划及结局评估量表； 5.签订知情同意书，在研究期间承诺有时间参与并完成计划； 6.当前未参与另一项干预治疗项目； 7.干预时至少有一位家人或其他照护者陪伴； 8.在研究过程中生活在干预实施地区。；

排除标准

1.有影响安全开展抗阻力训练的神经系统或骨科合并症； 2.运动禁忌症者，包括经确诊的心脏病、经确诊且控制效果不佳的糖尿病； 3.服用β受体阻滞剂和/或抗精神病药物； 4.重度抑郁症、精神分裂症、任何形式的精神病或上一年度经确诊的严重神经障碍； 5.记忆减退前有阿尔茨海默病、中枢神经系统感染、创伤后痴呆、中毒性脑病、代谢性脑病、亨廷顿病、多发性硬化或帕金森； 6.不能完成简单的智能手机操作； 7.家里无智能手机或网络； 8.3个月中有超过10%的时间没有空闲时间； 9.未通过运动前健康筛查问卷者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址