【ChiCTR2500101516】活性益生菌常温酸奶对成人健康影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性胃肠道疾病

试验通俗题目

活性益生菌常温酸奶对成人健康影响的临床研究

试验专业题目

活性益生菌常温酸奶对成人健康影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价活性益生菌常温酸奶对成人肠道菌群及代谢物、糖脂代谢、生活质量等指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由既不参与临床阶段也不处理研究结果数据的独立学者（统计学博士）完成随机名单（不同受试物批次的分配）。使用动态随机算法生成益生菌及安慰剂分配名单，该算法旨在最大程度地减少两组之间的不平衡，并考虑分层因素（如年龄、性别等）。

盲法

整个过程中研究人员和受试者都无法获得受试物信息（双盲），标签不含试验组和对照组的区别特征。

试验项目经费来源

内蒙古伊利实业集团股份有限公司、丹麦科汉森有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁； 2.近半年内存在功能性胃肠病症状，如功能性消化不良，主诉长期胃肠不适、食欲不振、早饱、气多、胃肠胀满、呕吐、不明原因慢性腹泻或大便秘结等，自觉症状较轻无需服药缓解； 3.研究前1个月内未使用过抗生素、益生元/益生菌、营养素补充剂等可能影响研究结果的药物/食物； 4.研究前1个月内未参加过其他临床研究； 5.研究期间同意不服用抗生素、益生元/益生菌、营养素补充剂等可能影响研究结果的药物/食物； 6.研究期间同意不服用其他类型发酵乳制品和调酸调制乳； 7.研究期间同意不参加其他临床研究； 8.本人签署知情同意书。；

排除标准

1.正在治疗胃肠道症状（如缓泻剂等）或急性腹泻者； 2.存在乳糖不耐受； 3.存在严重的消化系统疾病（如消化性溃疡、炎症性肠病、胰腺炎、肝硬化、胃肠道切除史等）； 4.存在感染性疾病或其他严重的躯体疾病（如重症感染、急性心梗、心功能不全、肾功能不全、脑卒中、甲亢、肿瘤、免疫缺陷、躯体残障等）或精神疾病； 5.孕妇或哺乳期妇女，或者在研究期间计划怀孕者。 6.研究期间不能按要求服用受试样品，影响结果判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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