【ChiCTR2300078829】专科临床医师参与的基层病例讨论会议干预策略在基层糖尿病管理中的应用效果——整群随机对照实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078829

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

专科临床医师参与的基层病例讨论会议干预策略在基层糖尿病管理中的应用效果——整群随机对照实验研究

试验专业题目

专科临床医师参与的基层病例讨论会议干预策略在基层糖尿病管理中的应用效果——整群随机对照实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究借鉴国际做法和以往研究经验，利用东西部两个市正在开展基层卫生综合改革的机会，组建基层家庭医生团队和二三级医院专科医师之间多学科团队，计划在寿光潍坊市寿光市和广西防城港市上思县开展基层家庭医生团队与二三级医院专科医师的定期病例讨论会议，借助定期沟通落实和推进全科和专科在基层医疗服务中的合作。家庭医生团队和专科医师在会议中共同讨论复杂病例，交流经验并为家庭医生提供专家建议。本研究为整群随机对照试验，探究糖尿病病例讨论会议在基层糖尿病管理中的有效性，并为加强基层全科和上级医院专科之间的协作、改善服务模式、最终改善患者健康结果提供潜在有效的策略经验。本研究的目的如下： 1）评估病例讨论会议干预措施的可行性和参与者的依从性。 2）评估病例讨论会议对控制2型糖尿病患者血糖水平的有效性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究为整群随机对照试验，在整群（基层医疗卫生机构）层面进行随机分配。纳入本研究的6 家基层医疗卫生机构由对研究内容和设计隐藏的统计人员使用随机数生成器进行1:1 随机分配，3 家机构进入干预组，另外3 家机构进入对照组。研究者根据分组结果进行干预的分配。

盲法

根据本研究设计，对糖尿病患者使用盲法，干预组和对照组的患者均接受家庭医生团队的服务，不清楚其分配。对于参与本研究的基层医疗卫生机构、家庭医生团队和专科医师，由于干预组需要其参与到病例讨论中，与对照组策略存在明显不同，因此无法采用盲法。由课题组研究成员进行结局指标资料的收集和分析。由于评价的主要结局指标为客观指标，因此无需应用盲法。对于其他主观评价指标则采取第三方评价，由对研究内容和设计隐藏的其他研究人员进行资料收集和分析。

试验项目经费来源

国家自然科学基金72274006

试验范围

目标入组人数

1239

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

根据研究设计，本干预的研究人群包括基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心/乡镇卫生院）的家庭医生团队、二三级级医院专科医师、以及在纳入基层医疗机构管理的糖尿病患者。基层医疗卫生机构及其家庭医生团队纳入的基层医疗卫生机构应满足如下条件：①按照国家卫生健康委员会2018 年发布的《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见中的要求，以团队服务形式开展家庭医生签约服务；②注册的每个家庭医生团队至少配备3名成员（1 名医生、1 名护理人员和1 名公共卫生医师或健康管理师）；③信息系统完善，可以导出每位患者的健康档案信息、并记录基层医务人员提供治疗性服务和预防性服务的工作情况；④没有参与到其他临床研究中；⑤至少有413名登记在册并进行管理的糖尿病患者。纳入的社区卫生服务中心或乡镇卫生院中的所有家庭医生团队自动参与到本研究中。二三级医院专科医师每个家庭医生团队分配一名二三级医院专科医师，在专科医师意愿参与到本研究的基础上，满足以下条件即可纳入：①专业类型与糖尿病紧密相关，所在科室应为内分泌科或者糖尿病专科科室；②累计工作年份在五年及以上；③未来一年内工作岗位稳定，无调岗或岗位变动等计划。基层医疗卫生机构管理的糖尿病患者基层医疗卫生机构登记在册并进行管理的所有2 型糖尿病患者自动参与到研究中。；

排除标准

根据研究目的和研究设计，排除出现以下情况的糖尿病患者：①患有绝症或严重的合并症，预期寿命不足12 个月；②患有痴呆或其他疾病，严重影响正常沟通和交流；③同时在参与其他临床研究，对其糖尿病情况产生影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学中国卫生发展研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编