【ChiCTR2500106374】基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁情绪；抑郁障碍

试验通俗题目

基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于可穿戴设备的智能、实时、便携、数据采集类型丰富等特点，探索抑郁情绪的连续、动态监测方式。通过智能穿戴设备对“健康对照组”、“抑郁情绪组”、“抑郁障碍组”3类人群进行观察追踪，并根据采集的人体多模态生理数据，构建结果可靠、性能优良、泛化性好的抑郁情绪识别和预警模型，为抑郁的早期发现和及时干预提供客观评估指标和新的监测模式。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-小米创新联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.对于招募健康对照组受试者，需要同时满足如下条件： ①年龄在18~55岁之间（尽量保持性别比例平衡）； ②身心健康状况良好，抑郁量表（SDS/HAMD）得分低于抑郁情绪临界值，且无焦虑、双相情感障碍等精神疾病史，经简短精神状况检查（MMSE）确认认知功能正常。无躯体类疾病既往史和家族史； ③会使用智能手机、智能手表等设备； ④自愿参与本研究并能够提供知情同意； ⑤未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物； ⑥未同时参加其他类似的研究课题。 2.对于招募抑郁情绪组受试者，需要同时满足如下条件： ①年龄在18~55岁之间（尽量保持性别比例平衡）； ②在北京大学第六医院门诊首发确诊为处于抑郁情绪人群：通过抑郁自评量表（如SDS）或他评量表（如HAMD）筛查，得分达到抑郁情绪临界值（通常SDS≥53分或HAMD≥7分），经过《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）或《国际疾病分类》（ICD-11）评估后未达到抑郁障碍的诊断标准，但处于抑郁情绪状态； ③参与研究前2周未服用任何精神药物治疗或未接受过任何心理治疗； ④会使用智能手机、智能手表等设备； ⑤患者本人自愿参与本研究，并视其民事行为能力由患者本人或其法律监护人提供知情同意； ⑥未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物； ⑦未同时参加其他类似的研究课题。 3.对于招募抑郁障碍组受试者，需要同时满足如下条件： ①年龄在18~55岁之间（尽量保持性别比例平衡）； ②在北京大学第六医院门诊首发确诊为抑郁障碍患者：符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）或《国际疾病分类》（ICD-11）中抑郁障碍的诊断标准（如持续2周以上的情绪低落、兴趣减退等核心症状，伴随至少4项其他症状），经精神科医生确诊处于抑郁发作期（未完全缓解）； ③参与研究前2周未服用任何精神药物治疗或未接受过任何心理治疗； ④会使用智能手机、智能手表等设备； ⑤患者本人自愿参与本研究，并视其民事行为能力由患者本人或其法律监护人提供知情同意； ⑥未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物； ⑦未同时参加其他类似的研究课题。；

排除标准

1.三组共同排除标准： ①患有严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍急性发作期、重度认知障碍等； ②有酒精、毒品或其他精神活性物质滥用史； ③对可穿戴设备材质过敏、严重皮肤疾病、植入式电子设备（如心脏起搏器）使用者； ④处于妊娠或哺乳期的妇女； ⑤进行焦虑量表评估（如广泛性焦虑量表 GAD-7）后，处于高焦虑状态的个体（如GAD-7≥10分）。 2.抑郁障碍组额外排除标准： ①存在自杀高风险，通过临床评估判断为近期有明确自杀计划或行为； ②共病其他严重精神障碍，如同时符合焦虑障碍、进食障碍等诊断且症状严重影响数据采集的。 3.健康对照组额外排除标准：近6个月内有重大应激事件（如亲人离世、重大疾病）等可能诱发短暂抑郁情绪的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

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