CTR20180041
已完成
阿伐那非片
化学药
阿伐那非片
2018-03-08
企业选择不公示
是 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起障碍
评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验
健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
611130
主要研究目的：健康成年男性受试者空腹/餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 109 ；
/
2019-01-17
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；
2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；
3.经常使用成瘾性药物者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430000;430000
全球上市
一致性评价
行业参考
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