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【CTR20250951】在心力衰竭高风险受试者, 评价 baxdrostat 联合达格列净治疗相比达格列净单药治疗对新发心力衰竭和心血管死亡风险的影响

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基本信息

登记号

CTR20250951

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Baxdrostat联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险

试验通俗题目

在心力衰竭高风险受试者, 评价 baxdrostat 联合达格列净治疗相比达格列净单药治疗对新发心力衰竭和心血管死亡风险的影响

试验专业题目

一项在心力衰竭高风险受试者中评价 baxdrostat 联合达格列净治疗相比达格列净单药治疗对新发心力衰竭和心血管死亡风险影响的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定 baxdrostat/达格列净在降低 HF 事件或CV 死亡风险方面是否优效于安慰剂/达格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 900 ；国际: 11300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-06;2025-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，任何性别的受试者必须≥40岁。；2.诊断为 T2DM 且需要治疗；3.确诊 CV 疾病（缺血性心脏病、脑血管疾病、外周动脉疾病）；4.受试者有明确 HTN（经诊断和/或经治疗）病史，SBP≥130 mmHg（筛选前4周内的最新值或筛选访视时的测量值），随机化访视时≥120 mmHg。；5.基于筛选 eGFR，筛选访视时当地实验室检测的血清或血浆钾必须符合以下标准：对于筛选时 eGFR≥45 mL/min/1.73 m2的受试者，筛选访视时的血清钾检测值必须≥3.0 和≤4.8 mmol/L 对于筛选时 eGFR<45 mL/min/1.73 m2的受试者，筛选访视时的血清钾检测值必须≥3.0 和≤4.5 mmol/L；6.至少存在一个额外的 HF 风险因素：年龄≥70 岁 UACR>20 mg/g eGFR<60 mL/min/1.73 m2 多血管疾病史（至少两种：缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病）（参见附录 F1）房颤或房扑病史 NT-proBNP>125 ng/L；7.受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；8.女性受试者-无生育能力的女性受试者定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的受试者；9.有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法；10.所有WOCBP在筛选时的妊娠试验结果必须呈阴性，且不处于哺乳期。；11.能够提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制性规定。；12.在进行任何研究特定程序之前，提供签字并注明日期的书面知情同意（筛选时收集 ICF）。；

排除标准

1.既往确诊为慢性症状性心力衰竭（根据ACC/AHA分类为心力衰竭C期和D期[Heidenreich et al 2022]）并接受了治疗。我们发现，过去可能有病历错误地提到诊断为心力衰竭的情况。此外，由于一些可逆的原因也可能发生一过性心力衰竭；例如，重度瓣膜疾病、未受控制或未纠正的心律失常（如房颤/房扑）、心肌梗死急性期、心脏操作或手术后，但这些在进行纠正性操作或其他治疗（如急性心肌梗死的冠状动脉再灌注治疗）后不会持续存在。此类患者如果经研究者证实无任何慢性症状性心力衰竭的临床证据，并且患者未接受专门针对心力衰竭的治疗，则可以入选研究。需要注意，有些药物（如肾素-血管紧张素系统阻滞剂、β受体阻滞剂和利尿剂）可用于心肌梗死后的二级预防治疗以及心力衰竭以外的其他适应症，并非专门针对HF。；2.筛选时 eGFR<30 mL/min/1.73 m2；3.筛选前 3 个月内已知存在高钾血症，定义为钾≥5.5 mmol/L；4.1 型糖尿病或未得到控制的 T2DM，筛选时 HbA1c>10.5%（>91 mmol/mol；5.筛选时血清钠<135 mmol/L，根据中心实验室评估确定；6.随机化前3个月内发生卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术、颈动脉血管成形术或心脏手术；7.随机化前3个月内发生心肌梗死，或随机化前1个月内发生心肌梗死但无进一步血运重建计划；8.随机化前1个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或经导管主动脉瓣膜置换术；9.已知存在重度肝功能损害，定义为Child-Pugh C级，基于证实病史的记录；10.有肾上腺功能不全病史记录；11.筛选前3个月内接受过任何透析（包括治疗急性肾损伤的透析）；12.筛选前3个月内有任何急性肾损伤；13.根据研究者判断，既往或已知对研究治疗（例如，SGLT2i或活性物质或辅料）有过敏/超敏反应；14.有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机化后6个月内进行器官移植（包括肾移植）；15.存在药物或酒精滥用，研究者认为这些滥用使受试者不适合参加研究；16.筛选前4周内和/或研究期间使用盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮或非奈利酮）或醛固酮合成酶抑制剂；17.接受细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂（例如，阿帕鲁胺、阿伐麦布、卡马西平、恩扎卢胺、鲁玛卡托、米托坦、苯妥英、利福平、利福喷丁、圣约翰草）合并治疗；18.筛选时使用保钾利尿剂（如氨苯蝶啶或阿米洛利）和直接肾素抑制剂（如阿利吉仑）；19.筛选前4周内使用钾结合剂（如环硅酸锆钠、patiromer或聚苯乙烯磺酸钠）；20.根据研究者或申办者的判断，存在使受试者不适合参加本研究的任何其他状况或治疗，包括研究者预期使受试者无法参加整个计划研究期的状况或治疗（例如，活动性恶性肿瘤或将预期寿命限制在12个月以下的其他状况）；21.在随机化前3个月内参加过另一项某种试验用药品的临床研究；22.参与研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）；23.对于WOCBP，筛选时妊娠检测结果呈阳性和/或处于哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址