【ChiCTR2400090647】三维心脏电生理标测系统指导下纳秒脉冲电场消融系统用于治疗阵发性心房颤动的前瞻性、多中心、单臂性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090647

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

三维心脏电生理标测系统指导下纳秒脉冲电场消融系统用于治疗阵发性心房颤动的前瞻性、多中心、单臂性临床研究

试验专业题目

三维心脏电生理标测系统指导下纳秒脉冲电场消融系统用于治疗阵发性心房颤动的前瞻性、多中心、单臂性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是为验证纳秒脉冲电场消融系统在阵发性心房颤动手术中应用的安全性和有效性，为产品注册上市和临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤患者年龄≤75周岁 2) 临床诊断为阵发性心房颤动 3) 入组前病情反复发作、症状明显 4) 入组前1年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录（含单导联心电记录仪）记录到房颤心电图且持续≥30 s； 5) 至少一种I类或III类抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受 6) 充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访。；

排除标准

1) 曾行房颤手术的患者 2) 左心房血栓 3) 入组后12个月期间不能采取有效避孕措施的育龄期患者 4) 左心房前后径≥50mm 5) 左心室射血分数（LVEF）≤40% 6) 由甲亢或者非心脏原因导致的房颤 7) 曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤 8) 体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等） 9) 心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级 10) 近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作） 11) 近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术） 12) 有急性或严重全身感染者 13) 合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性 14) 有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者 15) 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者 16) 有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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