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首页 临床进展 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

【CTR20222098】重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222098

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）

试验通俗题目

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

试验专业题目

评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）皮试后的安全性和耐受性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

2022-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.胸部X线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；

排除标准

1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

2.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

3.有皮疹及脓皮病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518012

联系人通讯地址
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