CTR20233772
主动终止（公司研发策略调整）
TDI-01混悬液
化学药
TDI-01混悬液
2023-12-05
CXHL2200861
移植物抗宿主病
TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究
TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究
102600
1. Ib期研究阶段 主要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的有效性和安全性。 次要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的群体药代动力学特征。 2. II期研究阶段 主要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的有效性。 次要目的：评价TDI01混悬液治疗既往至少经过1线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的安全性以及群体药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-04
/
否
1.1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
请登录查看1.1. 存在原发病复发，或在allo-HSCT后已接受原发病复发治疗，或可能需要快速免疫抑制停药作为早期恶性肿瘤复发的急救前治疗；或患有移植后淋巴增殖性疾病。；2.2. 急性GVHD及存在重叠慢性GVHD的患者；
3.3. 既往3年内罹患过接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表膀胱癌；
4.4. 无法正常吞咽药物，或存在胃肠功能异常，或经研究者判断可能影响药物吸收者；
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100035
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