ChiCTR2200058868
尚未开始
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化学药
TDI-01混悬液
2022-04-18
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特发性肺纤维化（IPF）
TDI01混悬液在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
TDI01混悬液在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
主要目的：评价健康受试者单次/多次口服 TDI01 混悬液的安全性和耐受性 次要目的：1.评价健康受试者单次/多次口服 TDI01 混悬液的药代动力学特征； 2.评价食物对健康受试者服用 TDI01 混悬液后药代动力学特征的影响。
随机平行对照
Ⅰ期
非盲统计师使用SAS9.4及以上版本，通过程序产生随机分配表。
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申办方提供
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12;30;20
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2022-04-20
2023-05-31
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1.男性或女性，不吸烟者（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤65岁，BMI>18.5 kg/m2 且<26 kg/m2，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg； 2.健康定义为： 1)给药前4周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前24小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选； 2)无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况； 3)胸部 X 线检查未见具有临床意义的异常； 3.与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少6个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一： 1）（首次）研究药物给药前至少4周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套； 2)在（末次，如适用）研究药物给药前至少21天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套。 4.行输精管切除术不足6个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一： 1)使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少4周开始使用激素避孕药或给药前至少4周放置宫内节育器； 2)使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽； 3.)有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用避孕套。 5.男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后90 天前不得捐献精子； 6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；
请登录查看1.在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或 HIV 检测阳性结果； 2.具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于ULN（正常上限）、总胆红素高于ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于ULN或肌酐高于ULN3)； 3.筛选期尿液可替宁或药物筛查呈阳性； 4.对任何药物有显著过敏反应（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史，或对制剂中的任何辅料有过敏反史； 5.具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史； 6.筛选期妊娠试验阳性； 7.具有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； 8.筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于90或超过140mmHg，舒张压低于50或超过90mmHg，或心率小于50或超过100bpm）； 9.筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视 6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL 40%酒精]）；10.筛选前1年内有严重药物滥用史，或筛选访视前3个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）； 11.给药前30天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前90天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究； 12.在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）： 1)（首次，如适用）给药前 14 天内使用处方药； 2)在（首次，如适用）给药前7天内使用非处方药和天然保健品（包括中草药，顺势疗法和传统药物，益生菌，维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸等食物补充剂，运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多2g）除外； 3)在（首次，如适用）给药前3个月内进行任何药物的储库型注射（depot injection）或植入任何药物； 4) 在（首次，如适用）给药前30天内使用已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）。 13.给药前7天内献血。在给药前30天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL至499mL，或在（首次，如适用）给药前 56 天内献血或失血超过 499mL。14)处于哺乳期的受试者。15)研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。；
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