【ChiCTR2400082056】一项评价TDI01 混悬液治疗肝纤维化受试者的安全性和有效性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082056

试验状态

尚未开始

药物名称

TDI01混悬液

药物类型

化学药

规范名称

TDI-01混悬液

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝纤维化

试验通俗题目

一项评价TDI01 混悬液治疗肝纤维化受试者的安全性和有效性的探索性临床试验

试验专业题目

一项评价TDI01 混悬液治疗肝纤维化受试者的安全性和有效性的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TDI01 混悬液在治疗肝纤维化受试者中的安全性次要目的：评价TDI01 混悬液在治疗肝纤维化受试者中的有效性。评价TDI01 混悬液在治疗肝纤维化受试者中的群体药代动力学特性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

入选标准

1: 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF 2: 18~70岁（包含18岁和70岁，以签署知情同意书时间为准）（含边界）的成年男性或女性受试者 3: 筛选时男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 18.0~30.0kg/m^2 范围内（含边界值） 4: 病因为乙肝肝纤维化、非酒精性肝纤维化及免疫性肝纤维化，且6个月内病理诊断结果显示为慢性肝纤维化F3或F4级 5: 肝功能Child-Pugh评分5-6分 6: 具备经皮肝穿刺活检的安全穿刺路径，同意肝脏穿刺活检 7: 无严重凝血功能障碍或出血体质（如血友病） 8: 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意自签署ICF开始至末次用药后至少90天内采取一种或一种以上的有效避孕措施，并且在末次用药后至少90天内无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1: 筛选时影像学提示肝脏恶性占位者或甲胎蛋白（AFP）高于50 ng/ml 的患者 2: 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂和肾素抑制剂）及其中任何辅料过敏 3: 失代偿期的肝硬化患者：出现腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症 4: 药物性肝损伤者；各种原因导致的急性肝损伤者；肝肾综合征患者；严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者；有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者；有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；血红蛋白<80g/L 5: 同时合并药物性肝损伤或遗传性肝病 6: 准备进行肝移植的患者或既往进行过肝移植的患者 7: 筛选前3个月内患有严重的心脏疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、美国纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭、或急性心肌梗死）或合并未得到控制的或严重的心律失常，如长QT间期综合征、室速等 8: 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等 9: 筛选前5年内有淋巴增生疾病史或任何已知的恶性肿瘤病史（接受过治疗且在过去3个月内无复发的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外） 10: 首次给药前7天内接受抗凝或抗血小板类药物治疗者 11: 除外自身免疫性肝纤维化外，首次给药前6个月内接受过免疫调节剂【包括但不限于：干扰素（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）、胸腺肽】治疗超过2周者 12: 首次给药前6个月内连续规律应用抗纤维化药物（包括但不限于：复方鳖甲软肝片/胶囊、扶正化瘀片/胶囊、安络化纤丸）治疗3个月以上者 13: 筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准： a)血清门冬氨酸氨基转氨酶（AST），或血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5.0×ULN（正常上限）；b) TBIL≥5.0×ULN（正常上限）；血小板（PLT）计数＜70×10^9/L或有严重活动性出血者（血小板水平经研究者判断处于稳定状态的情况除外）或凝血酶原时间（PT）延长≥3s，或国际标准化比值（INR）＞l.5，或存在肝脏病理组织学检查的其他禁忌症 14: 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性 15: 筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150 mL 葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40%酒精]） 16: 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者 17: 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者（最后一次给药发生在筛选前3个月之内） 18: 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性 19: 研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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