【CTR20221283】评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20221283

试验状态

已完成

药物名称

IBI-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-302

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；2.年龄≥50岁的男性或女性；3.研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、活动性、黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁/中心凹外的 CNV；4.基线时，研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内；

排除标准

1.眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，或除nAMD外的任何原因引起的CNV。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降，继发于病理性近视的CNV、弱视等；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；经FFA发现：视网膜下出血面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察；

2.眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前3个月内，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）；基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；研究眼基线前3个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；非研究眼的BCVA<19个ETDRS字母。；3.全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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