CTR20231684
进行中（招募中）
米氮平片
化学药
米氮平片
2023-06-05
/
本品用于治疗抑郁症。
米氮平片人体生物等效性研究
山东京卫制药有限公司的米氮平片与N.V.Organon的米氮平片（商品名：瑞美隆）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
271000
主要研究目的：以山东京卫制药有限公司的米氮平片为受试制剂，以N.V.Organon的米氮平片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉设计来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-25
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
请登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
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