CTR20170477
已完成
米氮平片
化学药
米氮平片
2017-05-15
/
抑郁症
米氮平片人体生物等效性试验
米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验
102200
以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2017-12-20
是
1.健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
请登录查看1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2.有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
3.嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；
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050082
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