【ChiCTR2400094199】供体-受体匹配的粪便微生物移植治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激

试验通俗题目

供体-受体匹配的粪便微生物移植治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

试验专业题目

供体-受体匹配的粪便微生物移植治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究FMT对于治疗IBS-D是否有效；探究FMT对于IBS-D患者肠道微生物群的影响；对比供体-受体匹配的FMT与随机供体FMT，在治疗IBS-D中的疗效及肠道微生态改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由生物统计师独立进行，采用统计软件生成随机表，使用随机数字表对患者进行1:1随机分组，分为随机供体组与精准匹配供体组。

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

研究人负责人医院课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-59岁； 2.符合罗马IV腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断标准； 3.排除其他器质性病变引起的腹泻：炎症性肠病，食物不耐受或食物过敏，小肠细菌生长过度，胆汁酸腹泻，胰腺外分泌缺乏，药物副作用，功能性腹泻，结肠癌，慢性寄生虫感染，显微镜下结肠炎，甲状腺疾病，乳糜泻等；如炎症性肠病、艰难梭菌感染等； 4.IBS严重程度评分系统（IBS-SSS）得分>=175，中度至重度症状； 5.1个月内未使用任何抗生素、益生菌、益生元； 6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有足够的器官脏器功能； 7.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有严重的心肺肾脑功能不全及多脏器功能衰竭者； 2.食管胃十二指肠急性穿孔患者； 3.免疫功能低下的患者，接受免疫抑制药物治疗的患者； 4.精神性疾病及意识明显障碍不能合作者； 5.有酒或其他物质依赖或滥用证据者； 6.首次研究药物给药前4周内发生严重感染（CTC AE＞2级）； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 8.已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于HCV抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； 10.任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

白求恩国际和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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