【ChiCTR2100042443】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二甲双胍对糖尿病/非糖尿病患者头颈鳞癌的治疗效果及其对放化疗敏感性影响的研究：一项前瞻性、随机对照、临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042443

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二甲双胍对糖尿病/非糖尿病患者头颈鳞癌的治疗效果及其对放化疗敏感性影响的研究：一项前瞻性、随机对照、临床试验

试验专业题目

二甲双胍对糖尿病/非糖尿病患者头颈鳞癌的治疗效果及其对放化疗敏感性影响的研究：一项前瞻性、随机对照、临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价二甲双胍用于糖尿病/非糖尿病患者头颈鳞癌治疗的无进展生存期（PFS）、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、安全性和不良反应发生率，及其对放化疗敏感性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验设计者宋琦采用计算机软件进行随机化分组；该人士不参加纳入病例，产生的随机分配表严格保存。

盲法

开放

试验项目经费来源

白求恩国际和平医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，男女不限 2）组织病理学证实头颈鳞癌； 3）局部晚期：T3-4N0M0,TxN1-2M0,TxNxM1a(仅限颈部淋巴结转移)； 4）预计生存期≥6个月； 5）KPS≥70分； 6）血红蛋白≥100g/L ，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血清肌酐≤1.25倍正常上限, 胆红素≤1.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，碱性磷酸酶≤5 倍正常上限； 7）凝血功能正常, FEV1>0.8L； 8）育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b. 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 9）从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。 10）患者必须签署知情同意书。；

排除标准

1）存在放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）； 2）患者一般状况差，KPS评分<70分； 3）既往接受过手术或放化疗等； 4）合并其他恶性肿瘤； 5）术后复发患者； 6）非初诊患者既往有相关治疗（包括，但不限于新辅助治疗、手术切除和/或使用任何试验性药物）； 7）接受过下列任一治疗： a. 既往接受任何头颈癌化疗； b. 既往接受任何头颈癌放疗； c. 研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； 8）有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者。 9）在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 10）在前一个月体重下降超过10%； 11）经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、未控制心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、非代偿肝硬化、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。 12）难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响MET的充分吸收。 13）符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b. 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。 14）骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； b. 血小板计数<100×10^9 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（< 9 g/dL）； d. 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN） e. 天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN f. 总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症） g. 肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 15）哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 16）对MET的任何活性或非活性成分或对与MET化学结构类似或MET同类别的药物有超敏反应史。 17）对顺铂或其他含铂化合物过敏的患者。 18）存在顺铂禁忌症的患者。 19）任何严重或者未控制的局部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 20）经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 21）研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

白求恩国际和平医院

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